Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sunitinib
Sandoz A/S
L01EX01
sunitinib
25 mg
Kapsel, hård
propylenglykol Hjälpämne; sunitinib 25 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Burk, 30 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 70 kapslar; Blister, 84 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 110 kapslar; Blister, 120 kapslar; Blister, 56 x 1 kapslar (endos); Blister, 84 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 x 1 kapslar (endos)
Godkänd
2019-04-25
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB SANDOZ 25 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB SANDOZ 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB SANDOZ 50 MG HÅRDA KAPSLAR sunitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Sunitinib Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Sandoz 3. Hur du använder Sunitinib Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sunitinib Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUNITINIB SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sunitinib Sandoz innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller. Sunitinib Sandoz används för att behandla följande cancerformer hos vuxna: - gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Sandoz används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib. - metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. - neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras. Om du undrar över hur Sunitinib Sandoz verkar el Lees het volledige document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib. Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 0,42 mg natrium. 25 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib. Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 0,84 mg natrium. 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 37,5 mg sunitinib. Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 1,26 mg natrium. 50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib. Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 1,68 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar (kapslar) Orange gelatinkapsel, storlek 4, innehållande gula till orange granulat. Märkt med “12,5 mg” på underdelen i vit tryckfärg. Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar (kapslar) Gelatinkapsel, storlek 3, med karamellfärgat lock och orange underdel, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”25 mg” på underdelen i vit tryckfärg. Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar (kapslar) Gul gelatinkapsel, storlek 2, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”37,5 mg” på underdelen i svart tryckfärg. Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar (kapslar) Karamellfärgad gelatinkapsel, storlek 1, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”50 mg” på underdelen i vit tryckfärg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) Sunitinib Sandoz är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans. Metastaserad njurcellscancer (MRCC) Sunitinib Sa Lees het volledige document