SUNITINIB KRKA kõvakapsel

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

sunitiniib

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-code:

L01EX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

sunitiniib

Dosering:

25mg 14TK; 25mg 10TK; 25mg 7TK; 25mg 20TK; 25mg 21TK; 25mg 28TK

farmaceutische vorm:

kõvakapsel

Prescription-type:

R

Bijsluiter

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sunitinib Krka 12,5 mg kõvakapslid
Sunitinib Krka 25 mg kõvakapslid
Sunitinib Krka 50 mg kõvakapslid
sunitiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Sunitinib Krka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sunitinib Krka võtmist
3.
Kuidas Sunitinib Krka´t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sunitinib Krka´t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Sunitinib Krka ja milleks seda kasutatakse
Sunitinib Krka toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasi inhibiitor.
Seda kasutatakse vähi raviks, sest see
väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad
teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Sunitinib Krka´t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste
vähitüüpide raviks:
-
Gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST) on mao ja soolestiku vähi
tüüp, mille puhul
imatiniib (üks teine vähivastane ravim) enam ei toimi või te ei saa
imatiniibi võtta.
-
Metastaatiline neerurakk-kartsinoom (MRCC) on neeruvähi tüüp, mis
on levinud teistesse
kehaosadesse.
-
Pankrease neuroendokriinsed kasvajad (pNET) (pankrease hormoone
tootvate rakkude
kasvajad), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt
eemaldada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sunitinib Krka toimib või
miks see ravim on teile kirjutatud,
küsige oma arstilt.
2.
Mida on vaja teada enne Sunitinib Krka võtmist
Sunitinib Krka´t ei tohi võtta
-
kui olete sunitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline

Productkenmerken

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sunitinib Krka 12,5 mg kõvakapsel
Sunitinib Krka 25 mg kõvakapsel
Sunitinib Krka 50 mg kõvakapsel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
12,5 mg: Üks kõvakapsel sisaldab sunitiniibmalaati, mis vastab 12,5
mg sunitiniibile.
25 mg: Üks kõvakapsel sisaldab sunitiniibmalaati, mis vastab 25 mg
sunitiniibile.
50 mg: Üks kõvakapsel sisaldab sunitiniibmalaati, mis vastab 50 mg
sunitiniibile.
INN. Sunitinibum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Sunitiniib 12,5 mg kapsel
Oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinist kõvakapslid,
valge trükivärviga kapslikehale
trükitud “SNB” ja “12.5”. Kapsel on täidetud oranži
pulbriga. Kapsli suurus: 4 (pikkusega ligikaudu
14 mm).
Sunitiniib 25 mg kapsel
Karamellivärvi (helepruun) kapslikaane ja oranži kapslikehaga
želatiinist kõvakapslid, valge
trükivärviga kapslikehale trükitud “SNB” ja “25”. Kapsel on
täidetud oranži pulbriga. Kapsli suurus: 3
(pikkusega ligikaudu 16 mm).
Sunitiniib 50 mg kapsel
Karamellivärvi kapslikaane ja karamellivärvi (helepruun)
kapslikehaga želatiinist kõvakapslid, musta
trükivärviga kapslikehale trükitud “SNB” ja “50”. Kapsel on
täidetud oranži pulbriga. Kapsli suurus:
1EL (piklik; pikkusega ligikaudu 20 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Gastrointestinaalne strooma kasvaja
Mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise
gastrointestinaalse strooma kasvaja ravi
täiskasvanutel pärast resistentsuse või talumatuse tõttu
ebaõnnestunud ravi imatiniibiga.
Metastaatiline neerurakk-kartsinoom
Kaugelearenenud/metastaatilise neerurakk-kartsinoomi ravi
täiskasvanutel.
Pankrease neuroendokriinsed kasvajad
Mitteopereeritava või metastaatiliste kõrgelt diferentseerunud
pankrease neuroendokriinsete kasvajate
ravi progresseeruva haiguskuluga täiskasvanutel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Sunitinib Krka´ga peab alustama vähivastaste ravimite
kasutamise kogemusega arst.
Annustami