Sunitinib HCS 50 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SUNITINIBMALAAT 66,83 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUNITINIB 50 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

SUNITINIBMALAAT 66,83 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUNITINIB 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text005094_2
- Updated:
Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUNITINIB HCS 12,5 MG HARDE CAPSULES
SUNITINIB HCS 25 MG HARDE CAPSULES
SUNITINIB HCS 50 MG HARDE CAPSULES
Sunitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sunitinib HCS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUNITINIB HCS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sunitinib HCS bevat de werkzame stof sunitinib, die een
proteïnekinaseremmer is. Het wordt gebruikt
bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een
speciale groep van proteïnen
waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding
van kankercellen.
Dit medicijn wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van
kanker te behandelen:
-
Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag
en de darmen,
wanneer imatinib (een ander antikankermedicijn) niet langer werkt of
wanneer u imatinib niet
kunt gebruiken.
-
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die
zich verspreid heeft
naar andere delen van het lichaam.
-
Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de
hormoonproducerende cellen in de pancrea

Productkenmerken

1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text005093_2
- Updated:
Page 1 of 34
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunitinib HCS 12,5 mg harde capsules
Sunitinib HCS 25 mg harde capsules
Sunitinib HCS 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat sunitinibmalaat, overeenkomend met 12,5 mg
sunitinib.
Elke harde capsule bevat sunitinibmalaat, overeenkomend met 25 mg
sunitinib.
Elke harde capsule bevat sunitinibmalaat, overeenkomend met 50 mg
sunitinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
12,5 mg capsule
Harde gelatinecapsule met oranje dop en oranje romp, bedrukt met witte
opdruk "SNB" en "12.5" op
het lichaam. De capsule is gevuld met oranje poeder. Capsulegrootte: 4
(lengte van ongeveer 14 mm).
25 mg capsule
Harde gelatinecapsule met karamelkleurige (lichtbruine) dop en oranje
romp, bedrukt met witte
opdruk “SNB” en “25” op de romp. De capsule is gevuld met
oranje poeder. Capsulegrootte: 3 (lengte
van ongeveer 16 mm).
50 mg capsule
Harde gelatinecapsule met karamelkleurige dop en romp (lichtbruin),
bedrukt met zwarte opdruk
“SNB” en “50” op de romp. De capsule is gevuld met oranje
poeder. Capsulegrootte: 1EL
(langwerpig; lengte van ongeveer 20 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Sunitinib HCS is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief
te verwijderen en/of
gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij
volwassenen na het falen van
behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie.
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC)
Sunitinib HCS is geïndiceerd voor de behandeling van
gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom
(MRCC) bij volwassenen.
Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET)
1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text005093_2
- Updated:
Page 2 of 34
Sunitinib HCS is geïndicee