SUNITINIB G.L. PHARMA 25MG Tvrdá tobolka

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

17420 SUNITINIB

Beschikbaar vanaf:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC-code:

L01EX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

17420 SUNITINIB

Dosering:

25MG

farmaceutische vorm:

Tvrdá tobolka

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

SUNITINIB

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0245480 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245479 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2021-01-21

Bijsluiter

Sp. zn. sukls279718/2019, sukls279720/2019, sukls279722/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB G.L. PHARMA
12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB G.L. PHARMA
25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB G.L. PHARMA
50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib G.L. Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
G.L. Pharma užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib G.L. Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib G.L. Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SUNITINIB G.L. PHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sunitinib G.L. Pharma obsahuje léčivou látku sunitinib, což je
inhibitor proteinkinázy. Je určený k
léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní
skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se
podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib G.L. Pharma se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev po selhání
léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud
nemůžete imatinib užívat.
-
Metastazující renální ka

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls129148/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s
oranžovým víčkem a oranžovým tělem,
s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující
žluté až oranžové granule.
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s
karamelově zbarveným víčkem a oranžovým
tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující
žluté až oranžové granule.
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s
karamelově zbarveným víčkem a karamelově
zbarveným tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle tobolky,
obsahující žluté až oranžové granule.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib
G.L.
Pharma
je
u
dospělých
pacientů
indikován
k
léčbě
neresekovatelného
a/nebo
metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního
tumoru (gastrointestinal stromal tumor,
GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo
intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib G.L. Pharma je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého a/nebo metastazujícího
renálního karcinomu (metastatic renal cell carcinoma, MRCC).
2
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Sunitinib
G.L.
Pharma
je
u
dospělých
pacientů
indikován
k
léčbě
neresekovatelných
nebo
metastazujících
do