SUNITINIB-AZR 12,5 mg kemény kapszula

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

szunitinibbel

Beschikbaar vanaf:

HCM Pharma Kft.

ATC-code:

L01EX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

sunitinib

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23892 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23892 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23892 / 03 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23892 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23892 / 05 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2021-06-08

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUNITINIB-AZR 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB-AZR 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB-AZR 37,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB-AZR 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib-AZR és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunitinib-AZR szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunitinib-AZR készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunitinib-AZR készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB-AZR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sunitinib-AZR hatóanyaga a szunitinib, amely egy
proteinkináz-gátló. Daganatos betegség
kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek
növekedésében és szóródásában
résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib-AZR készítményt az alábbi típusú daganatos
betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a
gyomor és a bélrendszer
daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor az
imatinib (egy másik
daganatelle

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib-AZR 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib-AZR 25 mg kemény kapszula
Sunitinib-AZR 37,5 mg kemény kapszula
Sunitinib-AZR 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sunitinib-AZR 12,5 mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában)
kapszulánként.
Sunitinib-AZR 25 mg kemény kapszula
25 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában)
kapszulánként.
Sunitinib-AZR 37,5 mg kemény kapszula
37,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában)
kapszulánként.
Sunitinib-AZR 50 mg kemény kapszula
50 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában)
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Sunitinib-AZR 12,5
mg kemény kapszula
Kemény zselatinkapszula narancssárga felső és alsó résszel, az
alsó részen fehér „SNB”és „12.5”
jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A
kapszula mérete: 4 (kb. 14 mm
hosszúságú).
Sunitinib-AZR 25
mg kemény kapszula
Kemény zselatinkapszula karamellszínű (világosbarna) felső és
narancssárga alsó résszel, az alsó
részen fehér „SNB”és „25” jelöléssel. A kapszula
narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula
mérete: 3 (kb. 16 mm hosszúságú).
Sunitinib-AZR 37,5
mg kemény kapszula
Kemény zselatinkapszula sárga felső és alsó résszel, az alsó
részen fekete „SNB”és „37.5” jelöléssel.
A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete:
2 (kb. 18 mm hosszúságú).
Sunitinib-AZR 50
mg kemény kapszula
Kemény zselatinkapszula karamellszínű felső és karamellszínű
(világosbarna) alsó résszel, az alsó
részen fekete „SNB”és „50” jelöléssel. A kapszula
narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula
mérete: 1 EL (hosszúkás, kb. 20 mm hosszúságú).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
OGYÉI/78916/2019
OGYÉI/78921/2019
OGYÉI/78922/2019
OGYÉI/78924/2019
2
Gas