Sulpiride Fisher 50 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULPIRIDE

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

N05AL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULPIRIDE

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sulpiride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLCELLULOSE (E 461); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-03-10

Bijsluiter

BS04035 / 08 / maart 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOGMATYL 50, CAPSULES 50 MG
SULPIRIDE FISHER 50 MG, CAPSULES
sulpiride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is dit middel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanner mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TOT WELKE GENEESMIDDELENGROEP BEHOORT DIT MIDDEL?
Dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen psychosen.
Bij psychosen gaat het om een samenvattende term voor geestesziekten,
waarbij de controle over zichzelf en het eigen gedrag en handelen
verstoord
zijn. Het contact met de omringende werkelijkheid is eveneens
veranderd.
Verschijnselen zoals hallucinatie (dingen horen/zien die er niet echt
zijn)
kunnen optreden, waardoor chaotische gedachten kunnen ontstaan.
Patiënten kunnen ook door deze veranderingen in staat van opwinding
raken
of erg angstig worden. Hevige onrust en opwinding kan ook voorkomen
bij
patiënten met een manie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van psychosen, manie en
ernstige vormen van opwinding en onrust. Het kan ook kortdurend
gebruikt
worden bij de behandeling van duizeligheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZ

Productkenmerken

1
Dogmatil SmPC V1.0 - 131219
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dogmatil 400, tabletten 400 mg
Dogmatil 50, capsules 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet: 400 mg sulpiride
Per capsule: 50 mg sulpiride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met breukgleuf
Capsule
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Psychosen
Manie
Symptomatische behandeling van ernstige vormen van opwinding en
onrust.
Kortdurende behandeling van vertigo, indien andere middelen falen of
gecontraïndiceerd zijn
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering van Dogmatil dient individueel te worden vastgesteld.
Steeds zal de laagst mogelijke
effectieve dosis moeten worden bepaald.
Ambulante behandeling volwassenen:
Bij gebruik van tabletten 400 mg: begindosis
1
/
2
tablet (200 mg) per dag, na 3 dagen geleidelijk
verhogen tot 1
1
/
2
- 2 tabletten per dag (600-800 mg).
Onderhoudsdosering: gemiddeld 100-200 mg per dag, 2 tot 4 capsules met
50 mg. Kinderen: 5-10
mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 doses.
Bij het voorschrijven van sulpiride aan kinderen dient extra
voorzichtigheid in acht te worden
genomen omdat een diepgaande analyse van de
werkzaamheid/schadelijkheidbalans ontbreekt.
Klinische behandeling:
Intramusculaire toediening van 2 à 3 ampullen met injectievloeistof
per dag (200-300 mg) gedurende
10 dagen, waarna wordt overgegaan op de orale toedieningsvormen.
Bij vertigo: 150-300 mg per dag (3-6 capsules met 50 mg).
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Feochromocytoom
-
Aanwezigheid van prolactine-afhankelijke tumoren zoals hypofyse
prolactinomen en borstkanker
-
Combinatie met levodopa en andere dopaminerge anti-Parkinsonmiddelen
(zie rubriek 4.5)
-
Overgevoeligheid voor sulpiride of voor (één van) de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
2
Dogmatil SmPC V1.0 - 131219
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Omdat antipsychotica de prikkeldrempel kunnen verlagen en enkele
gevallen van convulsies gemeld
zijn bij het gebruik van sulpiride (zie