Sulpirid-RPh 200mg

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Sulpirid

Beschikbaar vanaf:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (Algemene Internationale Benaming):

sulpiride

farmaceutische vorm:

Tablette

Samenstelling:

Sulpirid (05903) 200 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

1996-11-07

Bijsluiter

PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 38340.00.00
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf-
merksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei-
mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC
Gebrauchsinformation
Sulpirid-RPh
®
200 mg
Tabletten
Wirkstoff: Sulpirid
PJ
ZUSAMMENSETZUNG
PG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid
PH
Sonstige Bestandteile:
Crospovidon, Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.), Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid
P4
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)
Tabletten.
PI
Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkran-
kungen (Schizophrenie, depressive Störung)und bei
bestimmten Schwindelzuständen.
1
PD
RODLEBEN PHARMA GMBH
Am Wäldchen19
06862 Rodleben
Tel.: 034901 / 892 01
Fax: 034901 / 892 13
P5
HERSTELLER:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
PK
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Akute und chronische Schizophrenie im Erwachsenen-
und Kindesalter.
PL
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE SULPIRID-RPH
® 200 MG NICHT ANWENDEN?
Sie dürfen Sulpirid-RPh
®
200 mg nicht anwenden bei:
-
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulpirid
oder Benzamidderivaten,
-
akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerz-
mittel(Opiate)- oder Psychopharmaka-Vergiftungen,
-
krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert
gehobener Stimmung (maniformen Psychosen),
-
Krampfanfällen (Epilepsie),
-
hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des
Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen
(organisches Psychosyndrom),
-
Parkinson'scher Erkrankung,
-
bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren
[Phäochromozytome]),
-
prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mamma-
tumoren,
-
bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasma-
spiegel des Hormons Prolaktin).
WANN DÜRFEN SIE SULPIRID-RPH
® 200 MG ERST NACH RÜCKSPRACHE MI

Productkenmerken

FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 38340.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
FC
Fachinformation
FD
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Sulpirid-RPh
®
200 mg
Tabletten
FE
Wirkstoff: Sulpirid
FF
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
FG
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Benzamidderivat, Neuroleptikum
FJ
3.2
Arzneilich wirksame Arzneimittel
1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid.
FK
3.3
Sonstige Bestandteile
Crospovidon, Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.), Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid
FM
4.
Anwendungsgebiete
1
Akute und chronische Schizophrenien im Erwachsenen-
und Kindesalter.
FN
5.
Gegenanzeigen
Sulpirid-RPh
®
200 mg darf nicht angewendet werden bei
-
bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulpirid oder
Benzamidderivate,
-
akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika(Opiate)-
und Psychopharmaka-Intoxikationen,
-
maniformen Psychosen,
-
hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des
Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen
(organisches Psychosyndrom),
-
Krampfanfällen (z. B. Epilepsie),
-
bestehender Hyperprolaktinämie,
-
Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytome),
-
prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mamma-
tumoren,
- Kinder unter 6 Jahren.
Sulpirid-RPh
®
200 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet
werden bei
-
jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutungen
(Zyklusstörungen),
-
Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blut-
druck,
-
schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und
Aggressivitätssymptomen einhergehen,
-
Patienten mit Vorschäden der Gefäße, insbesondere
Herzkranzgefäße (Angina pectoris) und des Herzens
(Herzinsuffizienz),
-
Patienten mit Neigung zu Thrombosen,
-
schweren Leber- und Nierenschäden,
-
malignem neuroleptischen Syndrom in der Anamnese
(vergleiche Abschnitt Nebenwirkungen unter
"Hinweise").
Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte
bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis