Suiseng Coli / C susp. inj. i.m. flac.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F6 ; Escherichia Coli Entérotoxine LT ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F4ac ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F4ab ; Clostridium Novyi Anatoxine ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F5 ; Clostridium Perfringens Type C, Anatoxine

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC-code:

QI09AB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clostridium Perfringens; Clostridium Novyi Toxoid; Escherichia Coli Enterotoxin LT; Escherichia Coli Adhesins

farmaceutische vorm:

Suspension injectable

Samenstelling:

Clostridium Perfringens; Clostridium Novyi Anatoxine; Escherichia Coli Entérotoxine LT; Escherichia Coli Adhésines

Toedieningsweg:

Voie intramusculaire

Therapeutische categorie:

porc

Therapeutisch gebied:

Escherichia + Clostridium

Product samenvatting:

CTI code: 561902-01 - Taille de l'emballage: 10 doses (20 (20) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 561893-03 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 561893-01 - Taille de l'emballage: 10 doses (20 (20) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 561893-02 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 561902-04 - Taille de l'emballage: 125 doses (250 (250) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 561902-03 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4473021 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 561902-02 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2020-05-19

Bijsluiter

Bijsluiter – FR Versie
SUISENG COLI / C
NOTICE
Suiseng Coli / C. Suspension injectable pour porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des
lots :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Tél. : [phone]
Fax. : [phone]
E-mail : [e-mail]
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suiseng Coli / C Suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
Adhésine fimbriale F4ab d’
_E. coli _
≥ 65 % ER
60
*
Adhésine fimbriale F4ac d’
_E. coli_
≥ 78 % ER
70
Adhésine fimbriale F5 d’
_E. coli_
≥ 79 % ER
50
Adhésine fimbriale F6 d’
_E. coli_
≥ 80 % ER
25
Anatoxine entérique LT d’
_E. coli_
≥ 55 % ER
70
Anatoxine de
_Clostridium perfringens_
, type C
≥ 35 % ER
25
Anatoxine de
_Clostridium novyi_
, type B
≥ 50 % ER
120
*% ERx : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une réponse
sérologique x a été
mesurée par EIA
Gel d’hydroxyde d’aluminium
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
Alcool benzylique (E1519)
Suspension blanche à jaune clair.
4.
INDICATION(S)
PORCELETS :
Pour la protection passive des porcelets nouveau-nés par immunisation
active des
truies et cochettes reproductrices afin de réduire la mortalité et
les signes cliniques
d’entérotoxicose néonatale, tels que les diarrhées causées par
les
_Escherichia coli_
entérotoxinogènes exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) ou F6
(987P).
La persistance de ces anticorps n’a pas été établie.
Bijsluiter – FR Versie
SUISENG COLI / C
Pour l’immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre
l’entérite nécrotique par
immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à
induire la production

Productkenmerken

SKP– FR Versie
SUISENG COLI / C
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suiseng Coli / C Suspension injectable pour porcs.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Adhésine fimbriale F4ab d’
_E. coli _
≥ 65 % ER
60
*
Adhésine fimbriale F4ac d’
_E. coli_
≥ 78 % ER
70
Adhésine fimbriale F5 d’
_E. coli_
≥ 79 % ER
50
Adhésine fimbriale F6 d’
_E. coli_
≥ 80 % ER
25
Anatoxine entérique LT d’
_E. coli_
≥ 55 % ER
70
Anatoxine de
_Clostridium perfringens_
, type C
≥ 35 % ER
25
Anatoxine de
_Clostridium novyi_
, type B
≥ 50 % ER
120
*% ERx : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une réponse
sérologique X a été mesurée
par EIA
ADJUVANTS :
Gel d’hydroxyde d’aluminium
0,5 g
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
4 mg (0,8 mg)
EXCIPIENT :
Alcool benzylique (E1519)
30 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension
blanche à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
PORCELETS :
Pour la protection passive des porcelets nouveau-nés par immunisation
active des truies
et cochettes reproductrices afin de réduire la mortalité et les
signes cliniques d’entérotoxicose
néonatale, tels que les diarrhées causées par les
_Escherichia coli_
entérotoxinogènes exprimant les
adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
La persistance de ces anticorps n’a pas été établie.
Pour l’immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre
l’entérite nécrotique par
immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à
induire la production d’anticorps
séroneutralisants contre la β-toxine de
_Clostridium perfringens_
de type C.
SKP– FR Versie
SUISENG COLI / C
La persistance d’anticorps n’a pas été établie.
TRUIES ET COCHETTES :
Pour l’immunisati