Sugammadex Sintetica 100 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2023-05-10

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX SINTETICA 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of
andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sugammadex Sintetica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUGAMMADEX SINTETICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX SINTETICA?
Sugammadex Sintetica bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex
Sintetica is een
_Selective _
_Relaxant Binding Agent _
aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers,
rocuroniumbromide of
vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u
krijgt, geneesmiddelen gebruikt die uw
spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde
_spierverslappers _
en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide
en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u
hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw
operatie, totdat u weer zelfstandig
kunt ademhalen.
Sugammadex Sintetica wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na
een operatie te versnellen waardoor
u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het
zich bindt aan het rocuroniumbromide of
vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden gebruikt b

Productkenmerken

M1.3.1_01.SGM.oso.inj.001.06.NL.017.03
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Sintetica 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg
sugammadex.
Elke
injectieflacon
van
2
ml
bevat
natriumsugammadex
equivalent
aan
200
mg
sugammadex.
Elke
injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 500 mg
sugammadex.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml bevat tot 9,7 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere en kleurloze of enigszins geelbruine oplossing, praktisch
vrij van deeltjes.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m
17 jaar wordt het gebruik van sugammadex
alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium
geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist. Het gebruik van een
geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het
herstel van de neuromusculaire blokkade
te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen neuromusculaire blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen _
_ _
Standaardopheffing:
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste 1-2 posttetanische tellingen
(PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
blokkade. De mediane herst