Sugammadex Sandoz 100 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sugammadexnatrium 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

V03AB35

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sugammadex Sodium

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Sugammadexnatrium 108.8 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Sugammadex

Product samenvatting:

CTI-code: 584044-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 584044-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-04-27

Bijsluiter

5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sugammadex Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUGAMMADEX SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX SANDOZ?
Sugammadex Sandoz bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex Sandoz
is een _Selective_
_Relaxant Binding Agent _aangezien het alleen werkt met bepaalde
spierverslappers, rocuroniumbromide
of vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u
krijgt, geneesmiddelen gebruikt
die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde _spierverslappers _en
voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen
ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen
(kunstmatige beademing) tijdens
en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Sandoz wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt
doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden
gebruik

Productkenmerken

11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat natriumsugammadex overeenkomend
met 100 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met
200 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met
500 mg sugammadex.
Hulpstoffen met bekend effect
Bevat tot 9,7 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze tot licht geelbruine oplossing, praktisch vrij
van zichtbare deeltjes.
De pH ligt tussen 7,0 en 8,0 en de osmolaliteit tussen 300 en 500
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij
volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m
17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist. Het gebruik
van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om
het herstel van de
neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen neuromusculaire
blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen_
Standaardopheffing:
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste 1-2 posttetanische
tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium
geïnduceerde blokkade. De mediane
hersteltijd van de T
4
/T
1
-ratio