Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sugammadexnatrium 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml
Sandoz SA-NV
V03AB35
Sugammadex Sodium
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Sugammadexnatrium 108.8 mg/ml
Intraveneus gebruik
Sugammadex
CTI-code: 584035-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2021-04-27
5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE sugammadex LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sugammadex Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUGAMMADEX SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SUGAMMADEX SANDOZ? Sugammadex Sandoz bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex Sandoz is een _Selective_ _Relaxant Binding Agent _aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers, rocuroniumbromide of vecuroniumbromide. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, geneesmiddelen gebruikt die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde _spierverslappers _en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen. Sugammadex Sandoz wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden gebruik Lees het volledige document
11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sugammadex Sandoz 100 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg sugammadex. Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 200 mg sugammadex. Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 500 mg sugammadex. Hulpstoffen met bekend effect Bevat tot 9,7 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze tot licht geelbruine oplossing, praktisch vrij van zichtbare deeltjes. De pH ligt tussen 7,0 en 8,0 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij volwassenen. Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m 17 jaar wordt het gebruik van sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesthesist. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4). De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op te heffen neuromusculaire blokkade. De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie. Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende niveaus van door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade: _Volwassenen_ Standaardopheffing: Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 1-2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltijd van de T 4 /T 1 -ratio Lees het volledige document