Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektioneste, liuos

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Sugammadex sodium

Beschikbaar vanaf:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

ATC-code:

V03AB35

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sugammadex sodium

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

injektioneste, liuos

Eenheden in pakket:

Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Prescription-type:

Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Therapeutisch gebied:

sugammadeksi

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 2464

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2022-11-21

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX QILU 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sugammadex Qilu on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Qilu
-valmistetta
3.
Miten Sugammadex Qilu -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Qilu -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX QILU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SUGAMMADEX QILU ON
Sugammadex Qilu sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Tämä
lääke kuuluu _ selektiivisten _
_relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään_, sillä se toimii
vain tiettyjen lihasrelaksanttien,
rokuronibromidin
ja vekuronibromidin,
kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX QILU -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat
esimerkiksi rokuronibromidi
ja
vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös
hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen hengittämään
itse.
Tätä valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin
vaikutuksesta leikkauksen
jälkeen, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa
tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi
olevaan r

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg sugammadeksia.
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg
sugammadeksia.
5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg
sugammadeksia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
pH-arvo on 7–8 ja osmolaliteetti on 300–500 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille
lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin
toimesta tai anestesialääkärin
valvonnassa.
Hermo-lihasliitoksen
asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan
hermolihassalpauksesta
palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
_Aikuiset _
Tavallinen kumoaminen:
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman
(PTC) 1–2. Ajan mediaani
T
4
/T
1
-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta
5.1).
2
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut
T
2
-supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan
mediaani T
4/
T
1
-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia