Sugammadex Kalceks 100 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sugammadex Sodique 108,8 mg - Eq. Sugammadex 100 mg

Beschikbaar vanaf:

AS Kalceks a.s.

ATC-code:

V03AB35

farmaceutische vorm:

Solution injectable

Toedieningsweg:

Voie intraveineuse

Therapeutisch gebied:

Sugammadex

Product samenvatting:

CTI Extended: 661658-01; 661658-02

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2023-08-01

Bijsluiter

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
sugammadex
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON NE VOUS
ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
‒
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
‒
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
‒
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Sugammadex Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex
Kalceks ne soit administré ?
3.
Comment Sugammadex Kalceks est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sugammadex Kalceks ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SUGAMMADEX KALCEKS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX KALCEKS
Ce médicament contient la substance active sugammadex. Il est
considéré comme un _Agent de liaison_
_spécifique de certains myorelaxants_, car il n’agit qu’avec des
relaxants musculaires spécifiques, le
bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
DANS QUEL CAS SUGAMMADEX KALCEKS EST-IL UTILISÉ
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est faite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les
appelle des myorelaxants ; il s’agit
par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces
médicaments provoquant
également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin
d’être aidé pour respirer
(ventilation artificielle) pendant et après votre opération
jusqu’à ce q

Productkenmerken

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de
sugammadex.
Chaque flacon de 2 ml contient du sugammadex sodique équivalent à
200 mg de sugammadex.
Chaque flacon de 5 ml contient du sugammadex sodique équivalent à
500 mg de sugammadex.
Excipient à effet notoire
Contient jusqu’à 9,7 mg/ml de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Le pH de la solution est compris entre 7 et 8
L’osmolalité 300-500 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement
pour la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à
17 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est
recommandée pour surveiller la
récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium :
ADULTES
Décurarisation en routine
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses minimum
au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit
par le rocuronium ou le
vécuronium. Le délai médian de récupération du rapport T
4
/T
1
à 0,9 est alors d’environ 3 mi