Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC-code:

V03AB35

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

sol inj 1x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Therapeutisch gebied:

Sugamadex

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2023-08-29

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00054-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG
/ML INJEKČNÝ ROZTOK
sugamadex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
‒
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
‒
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
anestéziológa alebo lekára.
‒
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho anestéziológa alebo
iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sugammadex Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Sugammadex Kalceks
podaný
3.
Ako vám bude Sugammadex Kalceks podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sugammadex Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SUGAMMADEX KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
SUGAMMADEX KALCEKS
Tento liek obsahuje liečivo sugamadex. Považuje sa za
_látku selektívne viažucu relaxancium_
, keďže
účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva,
rokurónium-bromid alebo vekurónium-
bromid.
NA ČO SA
SUGAMMADEX KALCEKS
POUŽÍVA
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia
byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to
chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia,
ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na
uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a
patria medzi ne napr. rokurónium-
bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše
dýchacie svaly, pri dýchaní
potrebujete pomoc (umelú ventiláciu) počas operácie a po nej, kým
nebudete môcť opäť dýchať sami.
Tento liek sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po
operácii, aby ste mohli skôr

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00054-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje sodnú soľ sugamadexu zodpovedajúcu 100 mg sugamadexu.
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu
zodpovedajúcu 200 mg sugamadexu.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu
zodpovedajúcu 500 mg sugamadexu.
Pomocná látka so známym účinkom
Celkové množstvo sodíka je až 9,7 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok.
pH roztoku je medzi 7 a 8.
Osmolalita 300-500 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom u dospelých.
Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až
17 rokov sa sugamadex odporúča iba
na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sugamadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod
jeho dohľadom.
Odporúča sa použitie vhodnej nervovosvalovej monitorovacej metódy
na sledovanie odznenia
nervovosvalovej blokády (pozri časť 4.4).
Odporúčaná dávka sugamadexu závisí od stupňa nervovosvalovej
blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugamadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády vyvolaných
rokuróniom alebo vekuróniom:
DOSPELÍ
Rutinná reverzia
Odporúčaná dávka sugamadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom
alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak sa
pri odznievaní dosiahnu minimálne 1-2 svalové zášklby v režime
PTC (post tetanic counts). Medián
času do obnovenia T
4
/T
1
pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri časť 5.1).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00054-REG
2
Dávka 2 mg/kg