Sugammadex Juta

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Juta Pharma GmbH, Nemecko

ATC-code:

V03AB35

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

sol inj 1x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Therapeutisch gebied:

Sugamadex

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2023-10-20

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, č.: 2023/00802-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUGAMMADEX JUTA
100
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
sugamadex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
anestéziológa alebo lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho anestéziológa alebo
iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sugammadex Juta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Juta
3.
Ako sa Sugammadex Juta podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sugammadex Juta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SUGAMMADEX JUTA
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
SUGAMMADEX JUTA
Sugammadex Juta obsahuje liečivo sugamadex. Sugammadex Juta sa
považuje za
_látku selektívne _
_viažucu relaxancium, _
keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie
svalstva,
rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid.
NA ČO SA
SUGAMMADEX JUTA
POUŽÍVA
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia
byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to
chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia,
ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na
uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú
_svalové relaxanciá _
a patria medzi ne napr. rokurónium-
bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše
dýchacie svaly, pri dýchaní
potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým
nebudete môcť opäť sami dýchať.
Sugammadex Juta sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov
po operácii, aby ste mohli skôr
opäť samostatne d

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, č.: 2023/00802-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sugammadex Juta
100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje sodnú soľ sugamadexu ekvivalentnú 100 mg sugamadexu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu
ekvivalentnú 200 mg sugamadexu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu
ekvivalentnú 500 mg sugamadexu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml obsahuje najviac 9,7 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok.
pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom u dospelých.
Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až
17 rokov sa sugamadex odporúča iba
na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sugamadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod
jeho dohľadom. Odporúča sa
použitie vhodnej nervovosvalovej monitorovacej metódy na sledovanie
odznenia nervovosvalovej
blokády (pozri časť 4.4).
Odporúčaná dávka sugamadexu závisí od stupňa nervovosvalovej
blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugamadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády vyvolaných
rokuróniom alebo vekuróniom:
_Dospelí_
_ _
Rutinná reverzia:
Odporúčaná dávka sugamadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom
alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak sa
odznenie dosiahne minimálne 1 - 2 svalovými zášklbmi v režime PTC
(_post tetanic counts_). Medián
času do obnovenia T
4
/T
1
pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri časť 5.1).
Dávka 2 mg/kg sugamadexu sa odporúča v prípade, ak sa pri
spontá