Sugammadex Fresenius Kabi

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sugammadex sodium

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-code:

V03AB35

INN (Algemene Internationale Benaming):

sugammadex

Therapeutische categorie:

Alle andere therapeutische producten

Therapeutisch gebied:

Neuromusculaire blokkade

therapeutische indicaties:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-07-15

Bijsluiter

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI, 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist
of andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sugammadex Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUGAMMADEX FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX FRESENIUS KABI?
Sugammadex Fresenius Kabi bevat de werkzame stof sugammadex.
Sugammadex is een
_selective _
_relaxant binding agent_
,
_ _
aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers,
rocuroniumbromide
en vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u
krijgt, middelen gebruikt die
uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde
_spierverslappers _
en voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze middelen ook uw
ademhalingsspieren
ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige
beademing) tijdens en na uw
operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen waardoor
u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het
zich bindt aan het
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 1 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
100 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
200 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
500 mg sugammadex.
Hulpstof met bekend effect
Bevat tot 9,7 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij
volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 tot
17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist.
Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt
aanbevolen om het herstel van de
neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen neuromusculaire
blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen _
_Standaardopheffing: _
3
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste 1-2 posttetanische
tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium o