Sugammadex Amomed

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sugammadex sodium

Beschikbaar vanaf:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

V03AB35

INN (Algemene Internationale Benaming):

sugammadex

Therapeutische categorie:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Therapeutisch gebied:

Imblokk Neuromuskolari

therapeutische indicaties:

It-treġġigħ lura ta 'imblokk newromuskolari kkawżat minn rocuronium jew vecuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2023-01-10

Bijsluiter

25
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-
INJEZZJONI
sugammadex
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
GĦALIEX FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-anestetista jew lit-tabib
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-anestetista tiegħek jew
li xi tabib ieħor. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Sugammadex Amomed u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Sugammadex Amomed
3.
Kif jingħata Sugammadex Amomed
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sugammadex Amomed
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SUGAMMADEX AMOMED U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed fiha s-sustanza attiva sugammadex. Sugammadex Amomed
hija kkunsidrata
bħala aġent silettiv rilassanti li jorbot
_t _
għaliex dan jaħdem biss ma’ rilassanti tal-muskoli speċifiċi,
marocuronium bromur jew vecuronium bromur.
GĦALXIEX JINTUŻA SUGAMMADEX AMOMED
Meta jkollok xi tipi ta’ operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu
jkunu kompletament rilassati.
Dan jagħmilha iktar faċli għall-kirurgu biex iwettaq l-operazzjoni.
Biex jagħmel dan, l-anestetiku
ġenerali li jingħata jinkludi mediċini biex jirrilassaw il-muskoli
tiegħek. Dawn huma msejħa
_rilassanti _
_tal-muskoli_
, u eżempji tagħhom jinkludu rocuronium bromur u vecuronium bromur.
Minħabba li dawn
il-mediċini wkoll jirrilassaw il-muskoli tan-nifs, ser tkun teħtieġ
l-għajnuna biex tieħu n-nifs
(ventilazzjoni artifiċjali) matul u wara l-operazzjoni sakemm tkun
tista’ tieħu n-nifs waħdek mill-ġdid.
Sugammadex Amomed jingħata biex iħaffef l-irkupru tal-muskoli
mill-operazzjoni biex tippermettilek
tieħu n-nifs b’mod normali aktar malajr. Huwa jagħmel dan

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sugammadex Amomed 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml fih sodju ta’ sugammadex ekwivalenti għal 100 mg ta’
sugammadex.
Kull kunjett ta’ 2 ml fih sodju ta’ sugammadex ekwivalenti għal
200 mg ta’ sugammadex.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Fih sa 9.4 mg/ml ta’ sodju (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa
tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara għal ftit fl-isfar.
Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-ożmolalità hi bejn 300 u 400 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
It-treġġigħ lura ta’ bblukkar newromuskolari kkawżat
mirocuronium jew vecuronium fl-adulti.
Għall-popolazzjoni pedjatrika: sugammadex huwa indikat biss
għat-treġġigħ lura ta’ rutina ta’
bblukkar ikkawżat mirocuronium fit-tfal u fl-adolexxenti minn sentejn
sa 17-il sena t’età.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Sugammadex huwa suġġett għal riċetta medika ristretta. Sugammadex
għandu jingħata biss minn
anestesista jew taħt is-superviżjoni tiegħu. L-użu ta’ teknika
ta’ monitoraġġ newromuskolari
adattat hu rakkomandat biex isir monitoraġġ tal-irkupru minn
bblukkar newromuskolari (ara
sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ sugammadex tiddependi fuq il-livell
tal-ibblukkar newromuskolari li
jrid jitreġġa’ lura.
Id-doża rakkomandata ma tiddependix fuq ir-reġim anestetiku.
Sugammadex jista’ jintuża biex ireġġa’ lura livelli differenti
ta’ bblukkar newromuskolari
kkaġunat minn rocuronium jew vecuronium:
_Adulti _
_ _
_Treġġigħ lura tar-rutina _
Hija rakkomandata doża ta’ 4 mg/kg ta’ sugammadex jekk l-irkupru
ikun seħħ mill-inqas 1-2 għadd
post- tetaniċi (PTC) wara bblukkar ikkaġunat minn rocuronium jew
vecuronium. Il-ħin medjan għall-
irkupru tal-proporzjon T
4
/T
1
għal 0.9 hu madwar 3 minuti (ara sezzjoni 5.1).
Hij