Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SUFENTANILCITRAAT 75 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUFENTANIL 50 µg/ml
hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)
N01AH03
SUFENTANILCITRAAT 75 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUFENTANIL 50 µg/ml
Oplossing voor injectie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik, Epiduraal gebruik
Sufentanil
Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
2001-08-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUFENTANIL-HAMELN 5 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE SUFENTANIL-HAMELN 50 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE Werkzame stof: sufentanil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sufentanil-hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUFENTANIL-HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Sufentanil-hameln behoort tot een groep geneesmiddelen die opioïde anesthetica worden genoemd. Deze middelen verlichten of voorkomen pijn tijdens of na narcose. Sufentanil-hameln wordt in een ader (intraveneus) toegediend tijdens en na grote chirurgische ingrepen met ondersteunende beademing. INTRAVENEUS TOEGEDIEND SUFENTANIL-HAMELN WORDT GEBRUIKT BIJ: Volwassenen - om pijn te voorkomen, terwijl u onder narcose wordt gebracht en gehouden, in combinatie met andere verdovende middelen - als een middel om u tijdens grote operaties onder narcose te brengen en te houden. Kinderen Bij kinderen die ouder zijn dan 1 maand wordt sufentanil via toediening in een ader gebruikt om pijn te bestrijden bij een algehele verdoving, zowel in het begin (de 'inleiding') als tijdens de rest van de verdoving (de 'onderhoudsfase'). EPIDURAAL (VIA EEN RUGGENPRIK) TOEGEDIEND SUFENTANIL-HAMELN WORDT GEBRUIKT BIJ: Volwassenen - om pijn te voorkomen na een operatie of een keizersnede - om pijn tegen te gaan tijdens weeën en bevalling Kinde Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie 1 ml oplossing bevat 5,0 microgram sufentanil (overeenkomend met 7,5 microgram sufentanilcitraat) Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 10 microgram sufentanil (overeenkomend met 15 microgram sufentanilcitraat). Elke ampul met 10 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (overeenkomend met 75 microgram sufentanilcitraat). Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie 1 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (overeenkomend met 75 microgram sufentanilcitraat) Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (overeenkomend met 75 microgram sufentanilcitraat). Elke ampul met 5 ml oplossing bevat 250 microgram sufentanil (overeenkomend met 375 microgram sufentanilcitraat). Elke ampul met 20 ml oplossing bevat 1000 microgram sufentanil (overeenkomend met 1500 microgram sufentanilcitraat). Hulpstof met bekend effect: Sufentanil-hameln oplossing voor injectie / infusie bevat 0,15 mmol (3,54 mg) natrium per ml oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie / infusie De oplossing is helder en kleurloos. (pH: 3,5 - 5,0) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gebruik bij volwassenen Intraveneuze toediening van sufentanil wordt toegepast bij de anesthesie gedurende alle chirurgische ingrepen bij patiënten met endotracheale intubatie, die mechanische beademing krijgen: • als een analgetische component tijdens inductie en handhaving van een uitgebalanceerde anesthesie. • als een anestheticum voor de inductie en het handhaven van de anesthesie. De epidurale toediening van sufentanil wordt gebruikt als aanvullend analgeticum bij epidurale toediening van bupivacaïne: • voor postoperatieve behan Lees het volledige document