Sufentanil Hameln 50 µg/ml inj./inf. opl. i.v./epidur. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sufentanilcitraat 75 µg/ml - Eq. Sufentanil 50 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hameln Pharma GmbH

ATC-code:

N01AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sufentanil Citrate

Dosering:

50 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Sufentanilcitraat 75 µg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Sufentanil

Product samenvatting:

CTI-code: 598817-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598817-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-04-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUFENTANIL HAMELN 5 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
SUFENTANIL HAMELN 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Werkzame stof: sufentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sufentanil hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUFENTANIL HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sufentanil hameln behoort tot een groep geneesmiddelen die opioïde
anesthetica worden
genoemd. Deze middelen verlichten of voorkomen pijn tijdens of na
narcose. Sufentanil hameln
wordt in een ader (intraveneus) toegediend tijdens en na grote
chirurgische ingrepen met
ondersteunende beademing.
INTRAVENEUS TOEGEDIEND SUFENTANIL HAMELN WORDT GEBRUIKT BIJ:
Volwassenen
-
om pijn te voorkomen, terwijl u onder narcose wordt gebracht en
gehouden, in
combinatie met andere verdovende middelen
-
als een middel om u tijdens grote operaties onder narcose te brengen
en te houden.
Kinderen
Bij kinderen die ouder zijn dan 1 maand wordt sufentanil via
toediening in een ader
gebruikt om pijn te bestrijden bij een algehele verdoving, zowel in
het begin (de
'inleiding') als tijdens de rest van de verdoving (de
'onderhoudsfase').
EPIDURAAL (VIA EEN RUGGENPRIK) TOEGEDIEND SUFENTANIL HAMELN WORDT
GEBRUIKT BIJ:
Volwassenen
-
om pijn te voorkomen na een operatie of een keizersnede
-
om pijn tegen te gaan tijdens weeën en bevalling
Kinderen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sufentanil hameln 5 microgram/ml , oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil hameln 50 microgram/ml , oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie:_
1 ml oplossing bevat
5,0 microgram sufentanil (overeenkomend met 7,5 microgram
sufentanilcitraat)
Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 10 microgram sufentanil
(overeenkomend met 15 microgram
sufentanilcitraat).
Elke ampul met 10 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil
(overeenkomend met 75 microgram
sufentanilcitraat).
_Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie:_
1 ml oplossing bevat
50 microgram sufentanil (overeenkomend met 75 microgram
sufentanilcitraat)
Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil
(overeenkomend met 75 microgram
sufentanilcitraat).
Elke ampul met 5 ml oplossing bevat 250 microgram sufentanil
(overeenkomend met 375 microgram
sufentanilcitraat).
Elke ampul met 20 ml oplossing bevat 1000 microgram sufentanil
(overeenkomend met
1500 microgram sufentanilcitraat).
Hulpstof met bekend effect:
Sufentanil hameln oplossing voor injectie/infusie bevat 0,15 mmol (of
3,54 mg) natrium per ml
oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
De oplossing is helder en kleurloos.
(pH: 3,5 5,0)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gebruik bij volwassenen
Intraveneuze toediening van sufentanil wordt toegepast bij de
anesthesie gedurende alle chirurgische
ingrepen bij patiënten met endotracheale intubatie, die mechanische
beademing krijgen:

als een analgetische component tijdens inductie en handhaving van een
uitgebalanceerde
anesthesie.

als een anestheticum voor de inductie en het handhaven van de
anesthesie.
De epidurale toediening van sufentanil wordt gebruikt als aanvullend
analgeticum bij epidurale
toediening van bupivacaïne:

voor postoperatieve behandel