Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

hameln pharma gmbh, Nemecko

ATC-code:

N01AH03

Toedieningsweg:

intravenózne a epidurálne použitie

Eenheden in pakket:

sol ijf 5x2 ml/10 µg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/10 µg (amp.skl.); sol ijf 5x10 ml/50 µg (amp.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Therapeutische categorie:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Therapeutisch gebied:

Sufentanil

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2022-03-12

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06681-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUFENTANIL HAMELN 5 MIKROGRAMOV/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
SUFENTANIL HAMELN 50 MIKROGRAMOV/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
Sufentanil
POZORNE SI
PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sufentanil hameln a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sufentanil hameln
3.
Ako používať Sufentanil hameln
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sufentanil hameln
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUFENTANIL HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA
Sufentanil hameln patrí do skupiny liekov nazývaných opioidné
anestetiká, ktoré zmierňujú alebo
zabraňujú bolesti počas narkózy alebo po nej. Sufentanil hameln sa
podáva intravenózne (do žily)
počas veľkých chirurgických zákrokov s asistovanou ventiláciou a
po nich.
SUFENTANIL HAMELN
PODÁVANÝ
INTRAVEN
ÓZNE SA POUŽÍVA
:
Dospelí
-
na prevenciu bolesti počas navodenia a udržiavania anestézie v
kombinácii s inými
anestetikami
-
ako liek na navodenie a udržiavanie anestézie počas veľkých
operácií
Deti
Intravenózny sufentanil sa používa ako analgetikum na použitie
počas navodenia a/alebo udržiavania
vyváženej celkovej anestézie u detí vo veku od 1 mesiaca.
SUFENTANIL HAMELN
PODANÝ
EPIDUR
ÁLNE SA POUŽÍVA
:
Dospelí
-
na prevenciu bolesti po operácii a cisárskom reze
-
na liečbu bolesti počas pôrodu
Det

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06681-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
_Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok:_
_ _
1 ml roztoku obsahuje 5 mikrogramov sufentanilu (čo zodpovedá 7,5
mikrogramom sufentanílium-
dihydrogen-citrátu).
Každá ampulka s objemom 2 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov
sufentanilu (čo zodpovedá
15 mikrogramom sufentanílium-dihydrogen-citrátu).
Každá ampulka s objemom 10 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov
sufentanilu (čo zodpovedá
75 mikrogramom sufentanílium-dihydrogen-citrátu).
_Sufentanil hameln _
_50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok:_
_ _
1 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov sufentanilu (čo zodpovedá 75
mikrogramom sufentanílium-
dihydrogen-citrátu).
Každá ampulka s objemom 1 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramom
sufentanilu (čo zodpovedá
75 mikrogramom sufentanílium-dihydrogen-citrátu).
Každá ampulka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov
sufentanilu (čo zodpovedá
375 mikrogramom sufentanílium-dihydrogen-citrátu).
Každá ampulka s objemom 20 ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramov
sufentanilu (čo zodpovedá
1 500 mikrogramom sufentanílium-dihydrogen-citrátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Sufentanil hameln injekčný/infúzny roztok obsahuje 0,15 mmol (alebo
3,54 mg) sodíka na mililiter
roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Roztok je číry a bezfarebný.
(pH 3,5 – 5,0)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ
INDI
KÁCIE
Použitie u dospelých
Intravenózne podanie sufentanilu je indikované na použitie pri
anestézii počas všetkých chirurgických
zákrokov u pacientov s endotracheálnou intubáciou, ktorí
dostávajú mechanickú ventiláciu:

ako analgetický doplnok počas indukcie a udržiavania centráln