Sufentanil-hameln 5 microgram/ml oplossing voor injectie / infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SUFENTANILCITRAAT 7,5 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUFENTANIL 5 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

ATC-code:

N01AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

SUFENTANILCITRAAT 7,5 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUFENTANIL 5 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Epiduraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sufentanil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2001-08-27

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUFENTANIL-HAMELN 5 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
SUFENTANIL-HAMELN 50 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
Werkzame stof: sufentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sufentanil-hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUFENTANIL-HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sufentanil-hameln behoort tot een groep geneesmiddelen die opioïde
anesthetica worden
genoemd. Deze middelen verlichten of voorkomen pijn tijdens of na
narcose. Sufentanil-hameln
wordt in een ader (intraveneus) toegediend tijdens en na grote
chirurgische ingrepen met
ondersteunende beademing.
INTRAVENEUS TOEGEDIEND SUFENTANIL-HAMELN WORDT GEBRUIKT BIJ:
Volwassenen
-
om pijn te voorkomen, terwijl u onder narcose wordt gebracht en
gehouden, in
combinatie met andere verdovende middelen
-
als een middel om u tijdens grote operaties onder narcose te brengen
en te houden.
Kinderen
Bij kinderen die ouder zijn dan 1 maand wordt sufentanil via
toediening in een ader
gebruikt om pijn te bestrijden bij een algehele verdoving, zowel in
het begin (de
'inleiding') als tijdens de rest van de verdoving (de
'onderhoudsfase').
EPIDURAAL (VIA EEN RUGGENPRIK) TOEGEDIEND SUFENTANIL-HAMELN WORDT
GEBRUIKT BIJ:
Volwassenen
-
om pijn te voorkomen na een operatie of een keizersnede
-
om pijn tegen te gaan tijdens weeën en bevalling
Kinde

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
1 ml oplossing bevat
5,0 microgram sufentanil (overeenkomend met 7,5 microgram
sufentanilcitraat)
Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 10 microgram sufentanil
(overeenkomend met
15 microgram sufentanilcitraat).
Elke ampul met 10 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil
(overeenkomend met
75 microgram sufentanilcitraat).
Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
1 ml oplossing bevat
50 microgram sufentanil (overeenkomend met 75 microgram
sufentanilcitraat)
Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil
(overeenkomend met
75 microgram sufentanilcitraat).
Elke ampul met 5 ml oplossing bevat 250 microgram sufentanil
(overeenkomend met
375 microgram sufentanilcitraat).
Elke ampul met 20 ml oplossing bevat 1000 microgram sufentanil
(overeenkomend met
1500 microgram sufentanilcitraat).
Hulpstof met bekend effect:
Sufentanil-hameln oplossing voor injectie / infusie bevat 0,15 mmol
(3,54 mg) natrium per ml
oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie
De oplossing is helder en kleurloos.
(pH: 3,5 - 5,0)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gebruik bij volwassenen
Intraveneuze toediening van sufentanil wordt toegepast bij de
anesthesie gedurende alle
chirurgische ingrepen bij patiënten met endotracheale intubatie, die
mechanische beademing
krijgen:
•
als een analgetische component tijdens inductie en handhaving van een
uitgebalanceerde
anesthesie.
•
als een anestheticum voor de inductie en het handhaven van de
anesthesie.
De epidurale toediening van sufentanil wordt gebruikt als aanvullend
analgeticum bij
epidurale toediening van bupivacaïne:
•
voor postoperatieve behan