SUBUTEX 2MG Sublingvální tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Indivior Europe Limited, Dublin Array

ATC-code:

N07BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID

Dosering:

2MG

farmaceutische vorm:

Sublingvální tableta

Toedieningsweg:

Orální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

BUPRENORFIN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0241250 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241249 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176504 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176505 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045609 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045610 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2024-02-12

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls161403/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUBUTEX 0,4 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
SUBUTEX 2 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
SUBUTEX 8 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Subutex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Subutex
užívat
3.
Jak se přípravek Subutex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Subutex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUBUTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lék užívaný při závislosti na opioidech.
Subutex se používá k léčbě závislosti na opioidních
(narkotických) látkách. Subutex je částí
medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu
u pacientů, kteří souhlasili s léčbou
své závislosti na opiátech.
Léčba přípravkem Subutex, sublingvální tablety, je určena pro
dospělé a dospívající od 15 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUBUTEX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SUBUTEX
-
jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6,
-
jestliže je Vám méně než 15 let,
-
jestliže máte

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls161403/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Subutex 0,4 mg sublingvální tablety
Subutex 2 mg sublingvální tablety
Subutex 8 mg sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Subutex 0,4 mg sublingvální tablety
Jedna tableta obsahuje buprenorphinum 0,4 mg (ve formě
hydrochloridu).
Subutex 2 mg sublingvální tablety
Jedna tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (ve formě hydrochloridu).
Subutex 8 mg sublingvální tablety
Jedna tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (ve formě hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem
Obsahuje monohydrát laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Subutex 0,4 mg sublingvální tablety
Oválné, ploché, bílé až krémové sublingvální tablety se
zkosenými hranami, s označením „04“ na
jedné straně.
Subutex 2 mg sublingvální tablety
Oválné, ploché, bílé až krémové sublingvální tablety se
zkosenými hranami, s označením „B2“ na
jedné straně.
Subutex 8 mg sublingvální tablety
Oválné, ploché, bílé až krémové sublingvální tablety se
zkosenými hranami, s označením „B8“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci
specializované medicínské, sociální a
psychologické péče. Léčba přípravkem Subutex je určena pro
užití u dospělých a dospívajících ve
věku od 15 let, souhlasících s léčbou své závislosti na
opioidech.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s
léčbou závislosti / návyku na opioidech.
Doporučuje se, aby léčba buprenorfinem byla stanovena jako
součást komplexního řízení závislosti
na opioidech. Výsledek léčby závisí na předepsaném
dávkování, jakož i na kombinaci lékařských,
2
psychologických, sociálních a výchovných opatřeních,
přijatých v průběhu monitorování pacienta.
_Opatření před zahájením léčby _