Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUPRENORPHIN HYDROCHLORID
Indivior Europe Ltd.
N07BC01
Buprenorphine Hydrochloride
7 Stück, Laufzeit: 12 Monate,28 Stück, Laufzeit: 12 Monate
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Substitution
Drugs used in opioid depe
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1999-06-28
1 PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUBUTEX ® 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN SUBUTEX ® 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN SUBUTEX ® 8 MG SUBLINGUALTABLETTEN Buprenorphin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Subutex Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Subutex Sublingualtabletten beachten? 3. Wie sind Subutex Sublingualtabletten anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Subutex Sublingualtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SUBUTEX SUBLINGUALTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Subutex Sublingualtabletten enthalten den Wirkstoff Buprenorphin und sind ein Betäubungsmittel, das Ihnen zur Behandlung Ihrer Opioidabhängigkeit verordnet wurde. Die Behandlung Ihrer Opioidabhängigkeit sollte im Rahmen einer geeigneten medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt werden. Die Behandlung mit Subutex Sublingualtabletten ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung freiwillig zugestimmt haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBUTEX SUBLINGUALTABLETTEN BEACHTEN? SUBUTEX SUBLINGUALTABLETTEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SI Lees het volledige document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUBUTEX ® 0,4 mg Sublingualtabletten SUBUTEX ® 2 mg Sublingualtabletten SUBUTEX ® 8 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (entsprechend 0,432 mg Buprenorphinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 29,63 mg Lactose-Monohydrat und 0,11 mg Natrium. SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (entsprechend 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 47,94 mg Lactose-Monohydrat und 0,18 mg Natrium. SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (entsprechend 8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 191,76 mg Lactose-Monohydrat und 0,72 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtabletten. SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten Unbeschichtete, ovale, weiße, flache Tablette mit abgeschrägter Kante, nominale Abmessungen 8 mm × 4 mm, und der Beschriftung „04“ auf einer Seite. SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten Unbeschichtete, ovale, weiße, flache Tablette mit abgeschrägter Kante, nominale Abmessungen 10 mm × 5 mm, und der Beschriftung „B2“ auf einer Seite. SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten Unbeschichtete, ovale, weiße, flache Tablette mit abgeschrägter Kante, nominale Abmessungen 14 mm × 7 mm, und der Beschriftung „B8“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Opioidabhängigkeit im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung. Die Behandlung mit Subutex Sublingualtabletten ist für Patienten ab 15 Jahren geeignet. 2 Der Suchtgiftverordnung in der jeweiligen gültigen Fassung sowie der Lees het volledige document