Subutex 0,4 mg subl. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Buprenorfinehydrochloride 0,43 mg - Eq. Buprenorfine 0,4 mg

Beschikbaar vanaf:

Indivior Europe Ltd.

ATC-code:

N07BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Buprenorphine Hydrochloride

Dosering:

0,4 mg

farmaceutische vorm:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Samenstelling:

Buprenorfinehydrochloride 0.43 mg

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Buprenorphine

Product samenvatting:

CTI-code: 209657-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 209657-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2000-02-14

Bijsluiter

1
/
11
2
/
11
BIJSLUITER
3
/
11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUBUTEX 0,4 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
SUBUTEX 2 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
SUBUTEX 8 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
BUPRENORFINE.HYDROCHLORIDE
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Subutex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Subutex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Subutex?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Subutex?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUBUTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Geneesmiddel gebruikt bij verslaving aan opioïden.
Subutex
wordt
gebruikt
voor
het
behandelen
van
de
afhankelijkheid
van
opioïde
middelen
(verdovende
middelen).
Subutex
maakt
deel
uit
van
een
medisch,
sociaal
en
psychologisch
behandelingsprogramma
voor
patiënten
die
hebben
ingestemd
met
een
behandeling
tegen
hun
opiaatafhankelijkheid.
De behandeling met Subutex tabletten voor sublinguaal gebruik is
bestemd voor volwassenen en
jongeren vanaf 15 jaar.
2.
WANNEER MAG U SUBUTEX NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U SUBUTEX NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor buprenorfine of voor een van de andere stoffen
in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent jonger dan 15 jaar;
-
U heeft ernstige ademhalingsproblemen;
_-_
U heeft ernstige leverproblemen;
_-_
U bent onder de invloed van alcohol of vertoont _delirium tremens
_(beven, transpireren, angst,
verwardheid of hallucinaties veroorzaakt door alcohol);
-
U gebruikt methadon.
-
U gebruikt opioïde analgetica (pijnstillers) van niveau III
-
U gebruikt naltrexon.
-
U gebruikt nalmefene.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan

Productkenmerken

1
/
16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
/
16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SUBUTEX 0,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik.
SUBUTEX 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik.
SUBUTEX 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Subutex 0,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke tablet bevat buprenorfine.hydrochloride gelijkwaardig aan 0,4 mg
buprenorfine base.
Subutex 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke tablet bevat buprenorfine.hydrochloride gelijkwaardig aan 2 mg
buprenorfine base.
Subutex 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Elke tablet bevat buprenorfine.hydrochloride gelijkwaardig aan 8 mg
buprenorfine base.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
Subutex 0,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Witte tot roomwitte tabletten, ovaal, plat met afgeschuinde rand en
bedrukt met “04” aan één zijde.
Subutex 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Witte tot roomwitte tabletten, ovaal, plat met afgeschuinde rand en
bedrukt met “B2” aan één zijde.
Subutex 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Witte tot roomwitte tabletten, ovaal, plat met afgeschuinde rand en
bedrukt met “B8” aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van opioïdverslaving, binnen het kader van een
holistische behandeling op medisch,
sociaal en psychologisch vlak.
De
behandeling
is
bestemd
voor
volwassenen
en
adolescenten
van
15
jaar
of
ouder
die
erin
toegestemd hebben behandeld te worden voor hun opiaatafhankelijkheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring
heeft met het behandelen van
de afhankelijkheid van of verslaving aan opiaten.
Het is raadzaam om de buprenorfinebehandeling voor te schrijven als
onderdeel van een totaalaanpak
voor opiaatafhankelijkheid. Het resultaat van de behandeling hangt af
van de voorgeschreven dosis en
d