Striascan

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ioflupaan (123l)

Beschikbaar vanaf:

CIS bio international

ATC-code:

V09AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ioflupane (123l)

Therapeutische categorie:

Diagnostische radiofarmaceutica

Therapeutisch gebied:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

therapeutische indicaties:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Striascan is geïndiceerd voor het opsporen van verlies van functionele dopaminerge neuronen terminals in het striatum:Bij volwassen patiënten met klinisch onzeker parkinson syndromen, bijvoorbeeld mensen met vroege symptomen, om u te helpen onderscheiden van essentiële tremor van parkinson syndromen in verband met idiopathische ziekte van Parkinson, multiple systeem atrofie en progressive supranuclear palsy. Striascan is niet in staat om onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multiple systeem atrofie en progressive supranuclear palsy. Bij volwassen patiënten te helpen onderscheiden vermoedelijke dementie met Lewy bodies van de ziekte van Alzheimer. Striascan is niet in staat om onderscheid te maken tussen dementie met Lewy bodies en Parkinson-dementie.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2019-06-25

Bijsluiter

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
STRIASCAN 74 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
joflupaan (
123
I)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKENWANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht zal houden op
de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Striascan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STRIASCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor
diagnostisch gebruik.
Striascan bevat de werkzame stof joflupaan (
123
I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het identificeren
(diagnosticeren) van aandoeningen in de hersenen. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die
“radiofarmaca” worden genoemd, die een kleine hoeveelheid
radioactiviteit bevatten.
•
Wanneer een radiofarmacon wordt geïnjecteerd, hoopt het zich voor
korte tijd op in een specifiek
orgaan of deel van het lichaam.
•
Doordat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met
behulp van speciale camera’s van
buiten het lichaam worden opgemerkt.
•
Er kan een opname, een scan genoemd, worden genomen. Deze scan zal
precies aangeven waar de
radioactiviteit zich binnen het orgaan en in het lichaam bevindt. Dit
kan de arts waardevolle informatie
geven over de werking van dat orgaan.
Dit middel wordt alleen gebruikt voor het identificeren van ziekte.
Als het bij een
patiënt wordt geïnjecteerd,
wordt het via het bloed door het lichaam verspreid en het verzamelt

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Striascan 74 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 74 MBq joflupaan (
123
I) op referentietijdstip (0,07 tot 0,13 μg joflupaan per ml).
Elke 2,5 ml injectieflacon met enkele dosis bevat 185 MBq joflupaan (
123
I) (range in de specifieke activiteit
2,5 tot 4,5 x 10
14
Bq/mmol) op referentietijdstip.
Elke 5 ml injectieflacon met enkele dosis bevat 370 MBq joflupaan (
123
I) (range in de specifieke activiteit 2,5
tot 4,5 x 10
14
Bq/mmol) op referentietijdstip.
Jodium-123 heeft een fysische halfwaardetijd van 13,2 uur. Het vervalt
onder uitzending van gammastraling
met als belangrijkste energie 159 keV en röntgenstraling met een
energie van 27 keV.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Striascan wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan
functionele dopaminerge zenuwuiteinden in
het striatum:
•
Bij volwassen patiënten met een klinisch onduidelijk parkinsonisme,
bijvoorbeeld patiënten met de
eerste symptomen, teneinde essentiële tremor te helpen onderscheiden
van parkinsonisme verwant aan
idiopathische ziekte van Parkinson, multipele systeematrofie en
progressieve supranucleaire paralyse.
Het is niet mogelijk om met behulp van Striascan onderscheid te maken
tussen de ziekte van
Parkinson, multipele systeematrofie en progressieve supranucleaire
paralyse.
•
Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van
waarschijnlijke dementie met
lewylichaampjes van de ziekte van Alzheimer. Striascan kan geen
onderscheid maken tussen dementie
met lewylichaampjes en dementie bij de ziekte van Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Striascan dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten die
zijn verwezen door artsen di