Stimufend

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pegfilgrastim

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-code:

L03AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

pegfilgrastim

Therapeutische categorie:

Immunostimolanti, , stimolante le colonie di fattori

Therapeutisch gebied:

neutropenia

therapeutische indicaties:

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).

Autorisatie-status:

autorizzato

Autorisatie datum:

2022-03-28

Bijsluiter

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STIMUFEND 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
pegfilgrastim
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Stimufend e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Stimufend
3.
Come usare Stimufend
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Stimufend
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È STIMUFEND E A COSA SERVE
Stimufend
contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una
proteina prodotta con
una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata
_Escherichia coli_. Esso appartiene
ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una
proteina naturale (fattore
stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Stimufend è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso
numero di globuli bianchi)
e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli
bianchi con febbre) che
possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che
distruggono le
cellule in rapida

Productkenmerken

1
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ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
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▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Stimufend 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*Pegfilgrastim è prodotto in cellule di _Escherichia coli_ con
tecnologia del DNA ricombinante e
successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina
peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica.
Per ulteriori informazioni,
vedere
paragrafo 5.1.
Eccipienti con effetto noto
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti
adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia
mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Stimufend deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia
e/o ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di
Stimufend per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
cit