Stilnoct, tabletten 10 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Autorisatie datum:

2018-09-10

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STILNOCT, TABLETTEN 10 MG Zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Stilnoct en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS STILNOCT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Stilnoct behoort tot de groep geneesmiddelen die bij slapeloosheid
worden gebruikt,
de zogenaamde benzodiazepinen verwante middelen.
Stilnoct wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen, alleen wanneer
de aandoening ernstig is, invaliditeit of extreme pijn veroorzaakt
voor de patiënt. Gebruik dit geneesmiddel
niet langdurig. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn, omdat het
risico op afhankelijkheid toeneemt
met de duur van de behandeling
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH VOOR ZOLPIDEM OF VOOR ÉÉN VAN DE ANDERE
BESTANDDELEN in dit middel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u last heeft van een ernstige spierzwakte (MYASTHENIA GRAVIS)
-
Als u ademhaling kortdurend stilstaat tijdens de slaap
(SLAAPAPNEUSYNDROOM)
-
Als u een ernstige leverbeschadiging heeft
-
Als u ernstige en/ o

Productkenmerken

1
Stilnoct SmPC V1.04 120319
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stilnoct, tabletten 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat (2:1).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet. De tablet heeft een breukgleuf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zolpidem is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd indien de stoornis ernstig
is, invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van deze stoornis
extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Het mag niet langer dan
vier weken zijn, inclusief de
periode van afbouwen. In bepaalde gevallen kan verlenging van de
maximale behandelingsduur nodig
zijn. Indien van toepassing, mag verlenging na de maximale
behandelingsperiode niet plaatsvinden
zonder een herbeoordeling van de toestand van de patiënt, aangezien
het risico van misbruik en
afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling (zie rubriek
4.4).
Dosering
_Volwassenen _
De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde
nacht niet opnieuw worden
toegediend.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet
onmiddellijk voor het
slapengaan worden ingenomen. De laagste werkzame dagelijkse dosis
zolpidem moet worden gebruikt
en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen.
Een dosering van 5 mg (1/2 tablet) wordt aanbevolen voor oudere of
verzwakte patiënten die extra
gevoelig zijn voor de werking van zolpidem. Evenzo is dit van
toepassing op patiënten met een
verminderde leverfunctie, waarbij de klaring van het middel niet meer
zo snel plaatsvindt als bij
gezonde personen. Deze dosering mag alleen onder uitzonderlijke
omstandigheden overschreden
worden. Voor alle patiënten geldt dat een dosering van 10 mg per dag
niet overschreden dient te
worden.
_Pediatrische patiënten _
Het gebruik van zolpidem wordt niet aanbevol