Stilnoct, tabletten 10 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLPIDEMTARTRAAT

Beschikbaar vanaf:

sanofi-aventis Netherlands B.V.

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLPIDEMTARTRAAT

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1989-06-15

Bijsluiter

1
Stilnoct PIL V1 120319
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STILNOCT, TABLETTEN 10 MG
zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Stilnoct en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STILNOCT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Stilnoct behoort tot een groep van geneesmiddelen die bij
slapeloosheid worden gebruikt, de
zogenaamde benzodiazepinen. Stilnoct is een slaapmiddel met een snel
intredende werking.
Stilnoct wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen. Gebruik
dit geneesmiddel niet langdurig. De behandeling moet zo kort mogelijk
zijn, omdat het risico op
afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U lijdt aan een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
-
U heeft last van perioden van niet ademhalen gedurende de slaap
(slaap-apneusyndroom).
-
U heeft een ernstig verminderde werking van de lever.
-
Bij acute of ernstige problemen met de ademhaling.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL

Productkenmerken

1
Stilnoct SmPC V1.04 120319
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stilnoct, tabletten 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat (2:1).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet. De tablet heeft een breukgleuf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zolpidem is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd indien de stoornis ernstig
is, invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van deze stoornis
extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Het mag niet langer dan
vier weken zijn, inclusief de
periode van afbouwen. In bepaalde gevallen kan verlenging van de
maximale behandelingsduur nodig
zijn. Indien van toepassing, mag verlenging na de maximale
behandelingsperiode niet plaatsvinden
zonder een herbeoordeling van de toestand van de patiënt, aangezien
het risico van misbruik en
afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling (zie rubriek
4.4).
Dosering
_Volwassenen _
De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde
nacht niet opnieuw worden
toegediend.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet
onmiddellijk voor het
slapengaan worden ingenomen. De laagste werkzame dagelijkse dosis
zolpidem moet worden gebruikt
en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen.
Een dosering van 5 mg (1/2 tablet) wordt aanbevolen voor oudere of
verzwakte patiënten die extra
gevoelig zijn voor de werking van zolpidem. Evenzo is dit van
toepassing op patiënten met een
verminderde leverfunctie, waarbij de klaring van het middel niet meer
zo snel plaatsvindt als bij
gezonde personen. Deze dosering mag alleen onder uitzonderlijke
omstandigheden overschreden
worden. Voor alle patiënten geldt dat een dosering van 10 mg per dag
niet overschreden dient te
worden.
_Pediatrische patiënten _
Het gebruik van zolpidem wordt niet aanbevol