Sterofundin Iso inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumacetaattrihydraat - Eq. Natriumacetaat 3,27 mg/ml; Appelzuur 0,67 mg/ml; Kaliumchloride 0,3 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 mg/ml; Natriumchloride 6,8 mg/ml; Calciumchloridedihydraat - Eq. Calciumchloride 0,37 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG

ATC-code:

B05BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Malic Acid; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Chloride; Sodium Acetate Trihydrate; Sodium Chloride; Calcium Chloride Dihydrate

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Appelzuur 0.67 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.2 mg/ml; Kaliumchloride 0.3 mg/ml; Natriumacetaattrihydraat; Natriumchloride 6.8 mg/ml; Calciumchloridedihydraat

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Electrolytes

Product samenvatting:

CTI-code: 285932-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285932-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285923-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285905-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539054690 - CNK-code: 2447977 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285923-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285941-01 - De grootte van de verpakking: 1000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285941-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 1000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285914-01 - De grootte van de verpakking: 1000 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539054713 - CNK-code: 2447944 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285914-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285905-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 500 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285896-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285896-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2006-08-07

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
STEROFUNDIN ISO, OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter is staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt Sterofundin ISO gebruikt?
2. Wanneer mag u Sterofundin ISO niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Sterofundin ISO?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sterofundin ISO?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT STEROFUNDIN ISO GEBRUIKT?
Sterofundin ISO is een oplossing voor infusie in een ader.
Deze oplossing vervangt vocht dat uit de circulatie verloren is
gegaan. Het kan toegepast worden onder
omstandigheden waarin uw bloed een beetje zuur kan worden of is
geworden.
2.
WANNEER MAG U STEROFUNDIN ISO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U STEROFUNDIN ISO NIET GEBRUIKEN?
-
Als u teveel vocht in de circulatie (bloedbaan) heeft
-
Als er sprake is van een ernstige hartziekte met ademtekort en
opzwellen van voeten of de benen
-
indien er sprake is van een nierziekte en u niet of nauwelijks in
staat bent om te plassen
-
Als uw lichaamsweefsel opzwelt doordat er sprake is van vochtophoping
-
Als er teveel van kalium of calcium in het bloed aanwezig is
-
Indien de zuurgraad (pH) van uw bloed verhoogd is (alkalose)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG MET STEROFUNDIN ISO?
-
Als u een ziekte heeft welke het noodzakelijk maakt dat u minder zout
inneemt, bijv. een lichte of
matige afname van de hartfunctie, opzwellen van weefsel of ophoping
van vocht in de longen.
-
In geval van sarcoïdosis (een chronische afwijking van het
immuunsysteem waarbij lymfeklieren
en bindweefsel betrokken zijn).
-
In geval van lichte of matige toename van de

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sterofundin ISO oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1.000 ml Sterofundin ISO oplossing voor infusie bevat :
Natriumchloride
6,80 g
Kaliumchloride
0,30 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,20 g
Calciumchloride dihydraat
0,37 g
Natriumacetaat trihydraat
3,27 g
L-appelzuur
0,67 g
De elektrolytenconcentratie bedraagt in mmol/l :
Natrium
145,0
Kalium
4,0
Calcium
2,5
Magnesium
1,0
Chloride
127,0
Acetaat
24,0
Malaat
5,0
Hulpstoffen met bekend effect:
1.000 ml Sterofundin ISO oplossing bevat 0,2 g natriumhydroxide (0,115
g natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
Een heldere, kleurloze, waterige oplossing zonder zichtbare deeltjes.
pH: 5,1 – 5,9
Theoretischse osmolariteit: 309 mosm/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vervanging van extracellulair vochtverlies in geval van isotone
dehydratie, met name bij
dreigende of aanwezige acidose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, bejaarden, adolescenten en kinderen _
De dosis is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht, de klinische en
biologische omstandigheden
van de patiënt en de concomitante behandeling.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
Aanbevolen dosis :
De aanbevolen dosis is:
-
voor volwassenen, bejaarden en adolescenten: 500 ml tot 3 liter/24 u,
overeenstemmend met 1
tot 6 mmol natrium/kg/24 u en 0,03 tot 0,17 mmol kalium/kg/24 u.
-
voor zuigelingen, peuters en kinderen: 20 ml tot 100 ml/kg/24 u,
overeenstemmend met 3 tot
14 mmol natrium/kg/24 u en 0,08 tot 0,40 mmol kalium/kg/24 u.
Toedieningsdebiet :
Het maximale infuusdebiet is afhankelijk van de behoeften van de
patiënt inzake substitutie van
vocht en elektrolyten, het gewicht, de klinische toestand en de
biologische status.
Bij pediatrische patiënten is het infuusdebiet gemiddeld 5 ml/kg/u
maar deze waarde varieert met
de leeftijd : 6-8 ml/kg/u voor zuigelingen, 4-6 m