STEOZOL 4 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

ACIDO ZOLEDRONICO

Beschikbaar vanaf:

CHEMI S.P.A.

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLEDRONIC ACID

Dosering:

4 mg

farmaceutische vorm:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Samenstelling:

ACIDO ZOLEDRONICO 0.8 mg

Toedieningsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Ácido zoledrónico

Product samenvatting:

STEOZOL 4 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 5 ml Suspendido 13/02/2017 No Comercializado

Autorisatie-status:

Anulado

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
STEOZOL 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Ácido zoledrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero. Este medicamento se le ha
recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es STEOZOL y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de que le administren STEOZOL
3. Cómo usar STEOZOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de STEOZOL
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES STEOZOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de STEOZOL es el ácido zoledrónico, que
pertenece a un grupo de sustancias llamadas
bisfosfonatos.
El
ácido
zoledrónico
actúa
uniéndose
a
los
huesos
y
reduciendo
la
velocidad
del
remodelamiento óseo. Se utiliza para:
-
PREVENIR
LAS
COMPLICACIONES
ÓSEAS,
p.ej.
fracturas,
en
pacientes
adultos
con
metástasis
óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
-
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto debido a la
presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento
óseo normal de manera que la
liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición
se conoce como hipercalcemia
inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN STEOZOL
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con STEOZOL y controlará su
respuesta al tratamiento a interval

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
STEOZOL 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido
zoledrónico, equivalentes a 4,66
mg de ácido zoledrónico hemipentahidrato.
1 ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico.
Este medicamento contiene 1,12 mg de sodio por ml equivalente a 0,24
mmol de sodio (menos de 1 mmol
(23 mg); por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente libre de partículas visibles, con un pH de 6.0
– 6.8 y osmolalidad de 298-320
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
- Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por
tumor (TIH).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
STEOZOL sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por
profesionales sanitarios con
experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los
pacientes tratados con STEOZOL se
les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el
paciente.
Posología
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación
ósea.
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el