Stellamune One (Kernfarm) inj. emuls. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Beschikbaar vanaf:

Kernfarm B.V.

ATC-code:

QI09AB13

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycoplasma

Product samenvatting:

CTI Extended: 559591-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-04-20

Bijsluiter

Bijsluiter – Versie NL
STELLAMUNE One
BIJSLUITER
Stellamune One, emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472
Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat, 1
B 1348 Louvain-la-Neuve
België
of
Elanco Animal Health Ireland Limited
Finisklin Industrial Estate
Sligo,
Ierland
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Kernfarm B.V
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
3. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stellamune One
4. GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Geïnactiveerd
_Mycoplasma hyopneumoniae _
vaccin met adjuvans.
Gebroken-witte, doorschijnende, halftroebele olie in water emulsie
voor injectie.
Bevat per vaccindosis van 2 ml 4,5 tot 5,2 log
10
Relative Potency Units geïnactiveerde
_ M. _
_hyopneumoniae_
, stam NL1042 en 0,025 ml Amphigen base, 0,075 ml Drakeol 5 (minerale
olie) en
0,185 mg Thiomersal.
5. INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van biggen vanaf een leeftijd van 3 dagen ter
vermindering van longlesies,
veroorzaakt door infectie met
_Mycoplasma hyopneumoniae _
bij vleesvarkens.
Aanvang van de immuniteit: 18 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
Bijsluiter – Versie NL
STELLAMUNE One
Voor actieve immunisatie van biggen vanaf een leeftijd van 3 weken ter
vermindering van hoesten en
groeivertraging, veroorzaakt door infectie met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
bij vleesvarkens.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie
6. CONTRA-INDICATIES
Geen.
7. BIJWERKINGEN
Lokale weefselreacties in de vorm van een voorbijgaande zwelling op de
injectieplaats (tot 2,5 cm
doorsnede) komen zeer vaak voor (meer dan 1 op de 10 dieren) en kunnen
tot 3 dagen duren.
Na vaccinatie kan, als onderdeel van de immuunreactie, infiltratie met
ontstekingscell