Stellamune Mycoplasma inj. emuls. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae min. 6000 UR/dose

Beschikbaar vanaf:

Elanco

ATC-code:

QI09AB13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Samenstelling:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Mycoplasma

Product samenvatting:

CTI-code: 169626-04 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1182518 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169626-03 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169626-02 - De grootte van de verpakking: 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169626-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169626-05 - De grootte van de verpakking: 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1995-06-01

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
STELLAMUNE Mycoplasma
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
STELLAMUNE Mycoplasma
BIJSLUITER
Stellamune Mycoplasma, emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
of
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009,
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stellamune Mycoplasma, emulsie voor injectie voor varkens
geïnactiveerd
_Mycoplasma hyopneumoniae _
vaccin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerde
_Mycoplasma hyopneumoniae_
: min. 6000 R.U.*
* Relatieve ELISA eenheden.
Adjuvantia: Amphigen base 0,025 ml, Drakeol 5 0,075 ml
Hulpstoffen: thiomersal 0,185 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie tegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, verantwoordelijk agens van de enzoötische
pneumonie bij varkens, om de longletsels te verminderen als gevolg van
de infectie.
Aanvang van de immuniteit: niet gekend.
Duur van de immuniteit: niet gekend.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
2
Bijsluiter – NL versie
STELLAMUNE Mycoplasma
Overgevoeligheidsreacties (beven, braken, ademhalingsmoeilijkheden)
zijn mogelijk na toediening van
dit diergeneesmiddel. Deze reacties kunnen in hoogst uitzonderlijke
gevallen tot de dood leiden (ongeveer
0,001% van de doses).
Een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur en van anorexia kan
tijdelijk voorkomen. Een lichte
zwelling kan geobserveerd worden ter hoogte van de injectieplaats. Dit
laatste verdwijnt spontaan na
enkele dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak

Productkenmerken

SKP – NL versie
STELLAMUNE Mycoplasma
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
STELLAMUNE Mycoplasma
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stellamune Mycoplasma, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis van 2 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde
_Mycoplasma hyopneumoniae_
: min. 6000 R.U.*
* Relatieve ELISA eenheden.
ADJUVANTIA:
Amphigen base
0,025 ml
Drakeol 5
0,075 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,185 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Gebroken-witte, doorschijnende, halftroebele olie in water emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (jonge biggen).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie tegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, verantwoordelijk agens van de
enzoötische pneumonie bij varkens, om de longletsels te verminderen
als gevolg van de
infectie.
Aanvang van de immuniteit: niet gekend.
Duur van de immuniteit: niet gekend.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Het vaccin is uitsluitend bestemd voor toediening bij varkens.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Alleen gezonde dieren vaccineren.
- Mocht er een allergische reactie optreden, van gelijk welke
oorsprong, onmiddellijk een
symptomatische behandeling toepassen.
2
SKP – NL versie
STELLAMUNE Mycoplasma
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn
en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een
gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevall