Stellamune mycoplasma, emulsie voor injectie voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERD MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Stam P-5722-3

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QI09AB13

INN (Algemene Internationale Benaming):

INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Strain P-5722-3

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Mycoplasma vaccine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-08-05

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 8215/zaak 886938/749380
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 18 juli 2019 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel STELLAMUNE MYCOPLASMA,
ingeschreven onder nummer REG NL 8215;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
STELLAMUNE
MYCOPLASMA, ingeschreven onder nummer REG NL 8215, zoals aangevraagd
d.d. 18 juli 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel STELLAMUNE MYCOPLASMA, REG NL 8215 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
STELLAMUNE MYCOPLASMA, REG NL 8215 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 8215/zaak 886938/749380
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 8215/zaak 886938/749380
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STELLAMUNE MYCOPLASMA, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis van 2 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
met binair-ethyleenimine (BEI) gedode _Mycoplasma hyopneumoniae_
organismen:
minimaal 6000 RU (Relative Units).
ADJUVANTIA:
Amphigen base
0,025 ml
Drakeol 5
0,075 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,185 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.Gebroken-witte, doorschijnende, halftroebele
olie in water emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2