Steglujan

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ertugliflozin l-pyroglutaminezuur, sitagliptin fosfaat monohydraat

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

A10BD24

INN (Algemene Internationale Benaming):

ertugliflozin, sitagliptin

Therapeutische categorie:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutische indicaties:

Steglujan is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle:wanneer metformine en/of een enz.) (SU) en één van de monocomponents van Steglujan bieden onvoldoende glycemische controle. bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozin en sitagliptin als afzonderlijke tabletten.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2018-03-23

Bijsluiter

43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
STEGLUJAN 5 MG/100
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STEGLUJAN 15 MG/100
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ertugliflozine/sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorg
eschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Steglujan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STEGLUJAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS STEGLUJAN?
Steglujan bevat twee werkzame stoffen: ertugliflozine en
sitagliptine. Deze horen bij
een groep die
‘orale antidiabetica’
heten.
U neemt deze medicijnen
via de mond
in bij diabetes.
•
Ertugliflozine behoort tot de groep van geneesmiddelen die natrium
-glucose-
cotransporter
-2
(SGLT2) -
remmers worden genoemd
.
•
Sitagliptine behoort tot de groep van geneesmiddelen die DPP
-
4 (dipeptidylpeptidase
-4) -
remmers worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Steglujan verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van
18
jaar en ouder) met
type 2-diabetes.
•
Steglujan kan worden gebruikt in plaats van de afzonderlijke tabletten
met ertugliflozine en
sitagliptine.
•
Steglujan kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere
geneesmiddelen die de
bloedsuiker verlagen.
•
U moet uw voedings
-
en lichaamsbewe

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Steglujan 5 mg/100
mg filmomhulde tabletten
Steglujan 15 mg/100
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Steglujan 5 mg/100
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat ertugliflozine L
-
pyroglutaminezuur
, overeenkomend met 5
mg ertugliflozine
en
sitagliptinefosfaatmonohydraat
, o
vereenkomend met 100
mg sitagliptine
.
Steglujan 15 mg/100
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat ertugliflozine L
-
pyroglutaminezuur
, overeenkomend met 15
mg ertugliflozine
en
sitagliptinefosfaatmonohydraat
, overeenkomend met 100
mg sitagliptine
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Steglujan 5 mg/100
mg filmomhulde tabletten
Beige, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12
x 7,4
mm met aan één kant ‘554’ gestanst en
aan de andere kant glad.
Steglujan 15 mg/100
mg filmomhulde tabletten
Bruine, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12
x 7,4
mm met aan één kant ‘555’ gestanst en
aan de andere kant glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Steglujan is geïndiceerd bij
volwassenen van 18
jaar en ouder met type
2-
diabetes mellitus als
aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging:
•
ter verbetering van de bloedglucoseregulatie wanneer metformine en/of
een sulfonylureum (SU)
en een van de afzonderlijke bestanddelen van
Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie
geven;
•
bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van
ertugliflozine en sitagliptine als
afzonderlijke tabletten.
(Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op
bloedglucos
eregulatie, zie
rubrieken
4.4, 4.5 en 5.1)
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 5
mg ertugliflozine/100
mg sitagliptine. Bij patiënten
die de startdosering verdragen, kan de dosis worden
verhoogd naar eenmaal daags 15
mg
ertugliflozine/100
mg sitagliptine, indien aanvullende bloedglucoseregu