Statifil 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRAVASTATINE NATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Mylan S.A.S

ATC-code:

C10AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRAVASTATIN SODIUM

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pravastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2004-12-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
STATIFIL 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Pravastatinenatrium
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GE-
NEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen de-
zelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Statifil en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Statifil inneemt
3. Hoe wordt Statifil ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Statifil
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS STATIFIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Statifil, behoort tot een
groep van geneesmidde-
len die statines worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen hoge
cholesterolspiegels in
het bloed. Cholesterol is een vettige stof (lipide) die vernauwing van
de bloedvaten in de hart-
spier (coronaire hartaandoening) kan veroorzaken.
Statifil wordt gebruikt
-
om een hoog CHOLESTEROLGEHALTE in het bloed te verlagen als dit niet
te verhelpen valt met
een dieet, meer bewegen, afvallen en dergelijke maatregelen.
-
als u het risico loopt vernauwing van de bloedvaten in uw hart te
krijgen die het gevolg zijn
van een te hoog cholesterol in het bloed, als toevoeging aan een
dieet.
-
Ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u een
hartaanval heeft gehad of als u
aanvallen van pijn op de borst heeft (instabiele angina pectoris).
-
om een verhoogd lipidengehalte (lipiden zijn vetachtige stoffen) in
het bloed na een ORGAAN-
TRANSPLANTATIE te verlagen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U STATIFIL INNEEMT
NEEM STATIFIL NIET IN
-

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Statifil 10 mg filmomhulde tabletten
Statifil 20 mg filmomhulde tabletten
Statifil 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Statifil 10 mg filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 10 mg
pravastatinenatrium.
Statifil 20 mg filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 20 mg
pravastatinenatrium.
Statifil 40 mg filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 40 mg
pravastatinenatrium.
Hulpstof: Lactosemonohydraat 52,15 mg (Statifil 10 mg filmomhulde
tabletten)
Lactosemonohydraat 104,60 mg (Statifil 20 mg filmomhulde tabletten)
Lactosemonohydraat 207,36 mg (Statifil 40 mg filmomhulde tabletten)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Statifil 10 mg filmomhulde tabletten: Roze-perzikkleurige,
capsulevormige tabletten
met "10" op de ene zijde
Statifil 20 mg filmomhulde tabletten: Gele, capsulevormige tabletten
met "20" op de
ene zijde
Statifil 40 mg filmomhulde tabletten: Gele, capsulevormige tabletten
met "40" op de
ene zijde
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toe-
voeging aan een dieet, als de reactie op een dieet en andere
niet-farmacologische
maatregelen (b.v. lichaamsbeweging, gewichtsafname) alleen niet
voldoende is.
Primaire preventie
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of
ernstige hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovas-
culaire event, als toevoeging aan een dieet (zie rubriek 5.1).
Secundaire preventie
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten die eerder een
myocardinfarct of onstabiele angina pectoris hebben gehad en die
normale of ver-
hoogde cholesterolspiegels hebben, als toevoeging aan correctieve
maatregelen ten
aanzien van andere risicofactoren (zie rubriek 5.1).
Na een transplantatie
Ve