Stannous Agent, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DINATRIUMMEDRONAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; MEDRONINEZUUR; TIN(II)FLUORIDE;

Beschikbaar vanaf:

MEDIAM

ATC-code:

V09GA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

DINATRIUMMEDRONAAT COMPOSITION corresponding to; MEDRONINEZUUR; TIN(II)FLUORIDE;

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Technetium (99m Tc) Stannous Agent Labelled Cells

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Bijsluiter

1
STANNOUS AGENT
N106N
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stannous Agent
K i t
t e r
b e r e i d i n g
v a n
t i n ( I I ) m e d r o n a a t
v o o r
g e b r u i k
b i j
h e t
l a b e l l e n
v a n
r o d e
b l o e d c e l l e n
m e t
99mTechnetium.
KWALITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Tin(II)fluoride
Natrium medronaat (MDP), als natriumzout
Andere ingrediënten
Stikstof gas
KWALITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 4,0 mg tinfluoride en 6,8 mg natrium medronaat, als
natriumzout.
FARMACEUTISCHE VORM
H e t
p r o d u c t
i s
e e n
p o e d e r
d a t
n a
o p l o s s e n
i n
e e n
i s o t o n i s c h e
n a t r i u m c h l o r i d e o p l o s s i n g
e e n
injectievloeistof vormt.
GENEESMIDDELENGROEP
Stannous Agent wordt gebruikt voor de bereiding van een
radiofarmaceutisch product dat gebruikt wordt
bij het stellen van een diagnose. Wanneer het geïnjecteerd is wordt
het tijdelijk opgenomen in bepaalde
weefselgebieden of in bepaalde organen in het lichaam.
Omdat het product een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan
het van buiten het lichaam zichtbaar
gemaakt
worden
met
speciaal
daarvoor
toegeruste
camera’s
en
kan
een
foto
gemaakt
worden
(die
een
scan genoemd wordt). Deze scan laat de verspreiding zien van de
radioactiviteit in het orgaan, hetgeen uw
arts waardevolle informatie kan geven over de vormen het functioneren
van dat orgaan.
Wanneer
Stannous
Agent
is
gereconstitueerd
wordt
tin
medronaat
(tin-MDP)
gevormd,
een
chemisch
product dat eenvoudig in rode bloedcellen dringt. Indien de rode
bloedcellen, die zijn behandeld met tin-
M D P ,
g e m e n g d
w o r d e n
m e t
d e
r a d i o a c t i e v e
s u b s t a n t i e
n a t r i u m
p e r t e c h n e t a a t
[
99m
T c ]
w o r d t
d e
radioactieve technetium-99m gevangen in de cellen en zijn de cellen
gelabeld met radioactiviteit.
DIT PRODUCT WORDT VERVAARDIGD DOOR:
GIPHARMA Srl
Via Crescentino
13040 Saluggia (Vc)
Italië
DIT PRODUCT
WORDT IN NEDERLAND OP DE MARKT GEBRACHT DOOR:
MEDIAM
85 rue Nelson Mandela
59120 Loos
Frankrijk
REGISTRATIENUMMER
RVG 16222

Productkenmerken

SPC Stannous Agent NL, Juni 2012;
pagina 1 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stannous Agent
Kit ter bereiding van tin(II)medronaat voor gebruik bij het labellen
van rode bloedcellen met
99m Techneticum
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tin(II)fluoride, USP 4,0 mg/flacon
Natriummedronaat (MDP) 6,8 mg/flacon
(Equivalent aan 5,4 mg medroninezuur / flacon)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische Kit. Poeder voor injectievloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik
In vivo of in vivo/in vitro labellen van rode bloedcellen voor
bloedpool-scintigrafie.
De voornaamste indicaties zijn:
-
angio-cardio scintigrafie voor:
-
onderzoek van de ventriculaire ejectiefractie
-
onderzoek van de globale en regionale cardiale wandbeweging.
-
myocardiale fase beeldvorming.
-
beeldvorming van orgaanperfusie en vasculaire abnormaliteiten.
-
diagnose en localisering van occulte gastro-intestinale bloeding.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toediening geschiedt door intraveneuze injectie.
Methoden voor het labellen van Rode Bloedcellen (RBC)
Het tin(II)-MDP-complex (niet-radioactieve substantie) wordt eerst
gereconstitueerd met
isotonische natriumchloride-oplossing voor injectie.
-
In vivo methode:
Injectie van het tin(II)-MDP-complex, gevolgd door injectie van
natrium
99m
Tc
pertechnetaat 20 tot 40 minuten daarna.
STANNOUS AGENT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SPC Stannous Agent NL, Juni 2012;
pagina 2 van 9
-
Gewijzigde in vivo methode (in vivo/ in vitro)
-
Injectie van de gereconstitueerde oplossing van het
tin(II)-MDP-complex voor in vivo
"tin-laden" van RBC.
-
In vitro RBC-labellen met natrium
99m
Tc pertechnetaat na afname van een
bloedmonster.
-
Her-injectie van de gelabelde Rode Bloedcellen.
Wat betreft het gevriesdroogde product na reconstitutie is de
aanbevolen hoeveelheid tin(II)-
MDP-complex voor volwassenen en ouderen productspecifiek. Voor
kinderen dient een
verminderde dosis, te berekenen naar het lichaamsgewicht van het kind
te w