STAMICIS 1 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

CIS bio international, Francúzsko

ATC-code:

V09GA01

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

kit rad 5x1 mg (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

88 - RADIOPHARMACA

Therapeutisch gebied:

Technécium (99mTc) sestamib

Product samenvatting:

kit rad 5x1 mg (liek.inj.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2008-11-12

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/07008-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STAMICIS 1 MG
KIT NA
RÁDIOFARMAKUM
tetrafluórboritan tetramibimeďný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
na oddelení nukleárnej medicíny,
ktorý bude dohliadať na tento výkon.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára na oddelení
nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je STAMICIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije STAMICIS
3.
Ako sa používa STAMICIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa uchováva STAMICIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STAMICIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické
použitie.
STAMICIS
obsahuje
liečivo
nazývané
tetrafluórboritan
tetramibimeďný,
ktorá
sa
používa
na
vyšetrenie činnosti srdca a prietoku krvi (perfúzia myokardu)
prostredníctvom zhotovenia snímky
srdca (scintigrafia), napríklad na zisťovanie srdcových infarktov
(infarkty myokardu) alebo ak nejaké
ochorenie spôsobuje znížený prívod krvi do (časti) srdcového
svalu (ischémia). STAMICIS sa používa
aj pri diagnostike anomálií prsníka ako doplnok k iným
diagnostickým metódam, keď sú výsledky
nejednoznačné. STAMICIS sa môže používať aj na zisťovanie
polohy nadmerne aktívnych žliaz
prištítnych teliesok (žľazy, ktorý vylučujú hormón regulujúci
hladiny vápnika v krvi).
Po injekčnom podaní sa STAMICIS dočasne hromadí v niektorých
častiach tela. Toto rádiofarmakum
obsahuje malé množs

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/03385-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
STAMICIS 1 mg
kit na rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tetrafluórboritanu
tetramibimeďného.
Rádionuklid nie je súčasťou kitu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 4,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kit na rádiofarmakum
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Je indikovaný
dospelým. Pre pediatrickú populáciu,
pozri časť 4.2.
Po rádionuklidovom označení s roztokom pertechnetátu (
99m
Tc) sodného je získaný roztok technécia
(
99m
Tc) sestamibi indikovaný na:

MYOKARDIÁLNU
PERFÚZNU
SCINTIGRAFIU
na
detekciu
a
lokalizáciu
ochorenia
koronárnej
tepny
(angína pektoris a infarkt myokardu).

VYHODNOTENIE CELKOVEJ VENTRIKULÁRNEJ FUNKCIE.
Technika prvého prechodu na určenie ejekčnej
frakcie a/alebo synchronizovaného zobrazenia SPECT aktivovaného EKG
na vyhodnotenie ľavej
ventrikulárnej ejekčnej frakcie, objemov a regionálneho pohybu
steny.

SCINTIMAMOGRAFIU
NA
DETEKCIU
SUSPEKTNEJ
RAKOVINY
PRSNÍKA
keď
je
mamografia
neurčitá,
nedostatočná alebo neistá.

LOKALIZÁCIU
NADMERNE
AKTÍVNEHO
PRIŠTÍTNEHO
TKANIVA
u
pacientov
s
recidivujúcim
alebo
pretrvávajúcim ochorením v prípade primárnej aj sekundárnej
hyperparatyreózy a u pacientov s
primárnou hyperparatyreózou naplánovanú na počiatočný
chirurgický zákrok prištítnych teliesok.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/03385-ZME
2
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Populácia dospelých a starších osôb_
_ _
Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od charakteristík
gamakamery a rekonštrukčných modalít.
Injekčné podanie aktivít väčších ako lokálne DRH
(diagnostické referenčné hladiny) musia byť
opodstatnené.
Odpor�