Stadium 25 mg granulaat in sachet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) 36,91 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXKETOPROFEN 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) 36,91 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXKETOPROFEN 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Granulaat

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; LIMOENSMAAKSTOF ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUCRALOSE (E 955) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-01-15

Bijsluiter

202301-Stadium-granules-PIL-NL
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STADIUM 25 MG GRANULAAT IN SACHET
Dexketoprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Stadium 25 mg granulaat in sachet en waarvoor wordt dit
medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS STADIUM 25 MG GRANULAAT IN SACHET EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN INGENOMEN?
Stadium is een pijnstiller die behoort tot de groep van medicijnen die
niet-steroïdale anti-inflammatoire
(ontstekingsremmende) medicijnen (NSAIDs) worden genoemd.
Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende symptomatische
behandeling van lichte tot
matige acute pijn, zoals spier- of gewrichtspijn (bv. rugpijn,
verstuikingen en acuut trauma), pijnlijke
menstruatie en tandpijn.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter;
-
u
bent
allergisch
voor
acetylsalicylzuur
of
voor
andere
niet-steroïdale
ontstekingsremmende
medicijnen;
-
als u na de inname van acetylsalicylzuur of van andere
niet-steroïdale ontstekingsremmende
medicijnen astma of aanvallen van astma, acute allergische rinitis
(een kort

Productkenmerken

202209-Stadium-granules-SPC-NL
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stadium 25 mg granulaat in sachet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet bevat 25 mg dexketoprofen, als dexketoprofen trometamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat in sachet.
Lichtgeel tot wit granulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende symptomatische behandeling van acute pijn van lichte tot
matige intensiteit, zoals spier- of
botpijn, dysmenorroe, tandpijn.
Stadium is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De laagste werkzame dosis moet gebruikt worden gedurende de kortste
behandelingsduur die nodig is
om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.4.).
_ _
_ _
_Volwassenen _
Afhankelijk van de aard en de ernst van de pijn bedraagt de aanbevolen
dosering in het algemeen 25 mg
per 8 uur. De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 75
mg.
Stadium is niet bestemd voor langdurig gebruik en de behandeling moet
beperkt blijven tot de duur van
de klachten.
_Oudere personen _
Voor oudere patiënten wordt het aanbevolen om de behandeling met een
relatief lage dosering te
beginnen (totale dagelijkse dosering van 50 mg). Pas nadat de goede
algemene tolerantie is vastgesteld,
mag de dosering verhoogd worden tot een dosering die aanbevolen wordt
voor de algemene bevolking.
Omwille van het mogelijke bijwerkingenprofiel (zie rubriek 4.4),
moeten oudere personen bijzonder
goed gecontroleerd worden.
_Leverfunctiestoornis _
Patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis moeten de
behandeling starten aan lagere dosissen
(totale dagelijkse dosis van 50 mg) en moeten goed gecontroleerd
worden. Stadium mag niet gebruikt
worden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
_ _
_Nierfunctiestoornis _
202209-Stadium-granules-SPC-NL
2
Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie
(creatinineklaring 60 – 89 ml/min) (zie rubriek 4.4)
moet de aanvangsdosis