STABILIZÁLT BRAIN-SPECT 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

exametazime

Beschikbaar vanaf:

Medi-Radiopharma Kft.

ATC-code:

V09AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

exametazime

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 6 X - - - port tartalmazó injekciós üveg + oldatot tartalmazó injekciós üveg - OGYI-T-08733 / 02 - I - TK - nem

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2016-09-16

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
STABILIZÁLT BRAIN-SPECT 0,5 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
d,l exametazim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Stabilizált Brain-Spect és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Stabilizált Brain-Spect alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Stabilizált Brain-Spect -et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Stabilizált Brain-Spect -et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STABILIZÁLT BRAIN-SPECT ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Stabilizált-Brain-Spect készlet az agy vérellátásának
vizsgálatára alkalmas steril készítmény, amelyet
99m
Tc-pertechnetát izotóppal történt jelzés után intravénás
injekció formájában alkalmaznak.
A Stabilizált Brain-Spect gyógyszerhatástanilag a radioaktív
gyógyszerek csoportjába tartozik.
99m
Tc-pertechnetáttal történt jelzés után az orvos intravénásan
(vénán keresztül) adja be Önnek ezt az
injekciós készítményt, majd egy speciális kamera segítségével
láthatóvá válik az Ön agyi vérellátása.
A vizsgálatot ezzel a gyógyszerrel az Ön orvosának javaslata
alapján végzik el.
2.
TUDNIVALÓK A STABILIZÁLT BRAIN-SPECT ALKALMAZÁSA ELŐTT
TILOS ALKALMAZNI A STABILIZÁLT BRAIN-SPECT-ET:
-
ha allergiás a d,l exametazim-ra vagy a gyógyszer (6. pontban
f

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Stabilizált Brain-Spect 0,5 mg készlet radioaktív
gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag 0,50 mg d,l exametazim (d,l-HMPAO)
A radionuklid nem része a készletnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez.
Liofilizátum: fehér vagy csaknem fehér pellet vagy por.
Kobalt(II)-klorid oldat: színtelen, átlátszó oldat.
A gyógyszerkészítményt nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldatos injekcióval kell feloldani.
Az elkészített injekció több adagot tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A kit
99m
Tc pertechnetát steril oldattal történő jelzése után a
következő vizsgálatokra alkalmas:
Az agy szcintigráfiás vizsgálatára:
-
Regionális agyi vérátfolyás szcintigráfia (érelzáródás,
csökkent agyi vérátfolyás, ischemiás attack,
epilepszia, migrén, trauma, agytumor, dementia differenciál
diagnózis).
-
A Stabilizált Brain-Spect 0,5 mg kit alkalmas az agy kortikális
állományának perfúziós zavarait
felismerni, lokalizálni, a kiesett terület nagyságát megbecsülni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtteknek és időseknek javasolt adag:
-
350-500 MBq intravénásan
Általában egyetlen i.v. injekció
_Beszűkült veseműködés_
A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel
ezeknél a betegeknél fennáll a
fokozott sugárexpozíció lehetősége.
_Károsodott májműködés_
Károsodott májműködés esetén fokozott óvatossággal kell
meghatározni az aktivitást, és általában a
dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az alkalmazást.
_Gyermekek és serdülők_
A [99
m
Tc] exametazim alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
OGYI/45919/2015
2
Az alkalmazás módja
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó
utasításokat lásd a 6.6 és a 12. pontban.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyag�