Spizobactin vet 1500000 IU + 250 mg Tabletki do rozgryzania i żucia

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Spiramycinum + Metronidazolum

Beschikbaar vanaf:

Le Vet Beheer B.V.

ATC-code:

QJ01RA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Spiramycinum + Metronidazolum

Dosering:

1500000 IU + 250 mg

farmaceutische vorm:

Tabletki do rozgryzania i żucia

Therapeutische categorie:

pies

Product samenvatting:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 blister 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991369880; Zawartość opakowania: 2 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991504618; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991504625

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
SPIZOBACTIN 1 500 000 IU / 250 MG
TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Nazwa:
Le Vet Beheer B.V.
Adres:
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Nazwa:
LelyPharma B.V.
Adres:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spizobactin vet 1 500 000 IU/250 mg tabletki do rozgryzania i żucia
dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
_ _
SUBSTANCJE CZYNNE:
Spiramycyna 1 500 000 IU
Metronidazol 250 mg
Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła,
aromatyzowana tabletka do rozgryzania
i żucia z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do stosowania wspomagająco w mechanicznej lub chirurgicznej terapii
periodontologicznej w
leczeniu wielobakteryjnych zakażeń przyzębia i powiązanych chorób
(około)ustnych, takich jak:
zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka,
zapalenie przyzębia, zapalenie migdałków,
przetoka zębowa i inne rany przetokowe w jamie ustnej, zapalenie warg
i zapalenie zatok u psów
wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na połączenie spiramycyny
i metronidazolu, takie jak
bakterie Gram-dodatnie i beztlenowce (patrz również punkt 12
Specjalne ostrzeżenia) _. _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
16
Wymioty obserwowano rzadko u psów.
Nadwrażliwość może występować w rzadkich przypadkach. W
przypadkach reakcji nadwrażliwości
należy przerwać leczenie.
Zaburzenia spermatogenezy mogą wystąpić w bardzo rzadkich
przypadkach.
Hematurię można było zaobserwować w

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spizobactin vet 1 500 000 IU/250 mg tabletki do rozgryzania i żucia
dla psów
Spizobactin 1 500,000 IU/250 mg chewable tablets for dogs
(AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO,
SI, SK, UK(NI))
Spizobactin vet 1 500,000 IU/250 mg chewable tablets for dogs (DK, FI,
IS, NO, EE, LT, LV)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Spiramycyna 1 500 000 IU
Metronidazol 250 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła,
aromatyzowana tabletka z linią podziału
w kształcie krzyża z jednej strony.
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stosowania wspomagająco w mechanicznej lub chirurgicznej terapii
periodontologicznej
w leczeniu wielobakteryjnych zakażeń przyzębia i powiązanych
chorób (około)ustnych, takich jak:
zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka,
zapalenie przyzębia, zapalenie migdałków,
przetoka zębowa i inne rany przetokowe w jamie ustnej, zapalenie warg
i zapalenie zatok u psów
wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na połączenie spiramycyny
i metronidazolu, takie jak
bakterie Gram-dodatnie i beztlenowce (patrz również punkt 4.4 i 4.5)
_. _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W wielu przypadkach choroby endodontycznej i (lub) periodontologicznej
leczenie podstawowe jest
niefarmakologiczne i nie wymaga podawania leków przeciwbakteryjnych.
W czasie lub przed leczeniem prze