Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Spiramycine 750000 IE; Metronidazol 125 mg
Le Vet. (Beheer)
QJ01RA04
Spiramycin; Metronidazole
750000 IU - 125 mg
Kauwtablet
Spiramycine 750000 IE; Metronidazol 125 mg
Oraal gebruik
hond
Spiramycin and Metronidazole
CTI-code: 518666-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 518666-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3758166 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 518666-04 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 518666-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2017-10-25
Bijsluiter – NL Versie SPIZOBACTIN 750 000 IE/125 MG BIJSLUITER SPIZOBACTIN 750 000 IE / 125 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Naam: Le Vet Beheer BV Adres: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Naam: LelyPharma B.V. Adres: Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Spizobactin 750 000 IE / 125 mg kauwtabletten voor honden Spiramycine/metronidazol 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Spiramycine 750 000 IE Metronidazol 125 mg Lichtbruine kauwtablet met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof en een kruisvormige breuklijn aan één zijde. De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld. 4. INDICATIES Als aanvullende behandeling van mechanische of chirurgische parodontale therapie bij de behandeling van multibacteriële infecties van parodontale en verwante (peri)orale aandoeningen - waaronder stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), gingivitis (ontsteking van het tandvlees), glossitis (ontsteking van de tong), parodontitis (ontsteking van het parodontium), tonsillitis (ontsteking van de keelamandelen), tandfistel en andere fistelwonden in de mondholte, cheilitis (ontsteking van de lippen), en sinusitis (ontsteking van de sinussen) - bij honden, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor spiramycine/metronidazol, zoals grampositieve bacteriën en anaeroben. Zie ook rubriek 12 (Speciale waarschuwingen)_._ 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij leverstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen. Bijsluiter – NL Versie SPIZOBACTIN 750 000 IE/125 MG 6. BIJWERKINGEN Braken is zelden waargenomen bij honden. Overgevoeligheid kan in zeldzame gevallen optreden. In geval van overgevoeligheidsreacties m Lees het volledige document
SKP– NL Versie SPIZOBACTIN 750 000 IE/125 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Spizobactin 750 000 IE / 125 mg kauwtabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Spiramycine 750 000 IE Metronidazol 125 mg HULPSTOF(FEN): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. Lichtbruine tablet met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof en een kruisvormige breuklijn aan één zijde. De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Honden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Als aanvullende behandeling van mechanische of chirurgische parodontale therapie bij de behandeling van multibacteriële infecties van parodontale en verwante (peri)orale aandoeningen (waaronder gingivitis, stomatitis, glossitis, parodontitis, tonsillitis, tandfistel en andere fistelwonden in de mondholte, cheilitis en sinusitis) bij honden, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor spiramycine/metronidazol, zoals grampositieve bacteriën en anaeroben (zie ook rubriek 4.4 en 4.5) _._ 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij leverstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor werkzame stoffen of voor éénvan de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaak is de primaire behandeling van endodontische/parodontale aandoeningen niet-medicinaal en is geen antimicrobiële medicatie vereist. Een antimicrobiële behandeling van een parodontale aandoening moet worden gecombineerd of voorafgegaan door endodontische therapie en/of professionele tandreiniging, zeker als de ziekte gevorderd is. Eigenaars van honden worden aangemoedigd het gebit van hun hond regelmatig te SKP– NL Versie SPIZOBACTIN 750 000 IE/125 MG poetsen om tandplak te verwijderen en parodontale aandoeningen te voorkomen of in de hand te houden. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ Lees het volledige document