Spirovet 600000 IU/ml Injekční roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Spiramycin

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale

ATC-code:

QJ01FA

INN (Algemene Internationale Benaming):

Spiramycin (Spiramycinum)

farmaceutische vorm:

Injekční roztok

Therapeutische categorie:

skot

Therapeutisch gebied:

Makrolidy

Product samenvatting:

Kódy balení: 9901733 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Autorisatie datum:

2012-09-17

Bijsluiter

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Spirovet 600   000 IU/ml injekční roztok pro skot
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže :
Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spirovet 600   000 IU/ml injekční roztok pro skot
Spiramycinum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Spiramycinum 600   000 IU
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519) 41,6 mg
Čirý žlutý roztok.
4. INDIKACE
Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav vyvolané bakteriemi Staphylococcus aureus
citlivými ke spiramycinu.
Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica
citlivými ke spiramycinu .
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U skotu se po ošetření přípravkem mohou v   místě injekčního podání objevit makroskopické léze. Tyto
léze mohou přetrvávat ještě 42 dnů po injekčním podání.
U skotu se může 3 hodiny po podání přípravku vyskytnout hypersalivace.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v   této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
2

Productkenmerken

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spirovet 600   000 IU/ml injekční roztok pro skot
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Spiramycinum 600   000 IU
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519) 41,6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot.
4.2 Indikace s   upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav vyvolané bakteriemi Staphylococcus aureus
citlivými ke spiramycinu.
Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica
citlivými ke spiramycinu.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Do jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 15 ml.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii
na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke spiramycinu. Při použití přípravku je nutno vzít v
2