Spironolacton Aurobindo 50 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SPIRONOLACTON 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

C03DA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SPIRONOLACTON 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (RI) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PEPERMUNTOLIE ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Spironolactone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CARNAUBAWAS (E 903); GELE OF WITTE WAS (E901); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (RI); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PEPERMUNTOLIE; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SCHELLAK (E 904); SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1999-09-07

Bijsluiter

SPIRONOLACTON
AUROBINDO25/50/100MG,
TABLETTEN RVG 24686/24687/24688
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Versie 2202
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIRONOLACTON AUROBINDO 25 MG, TABLETTEN
SPIRONOLACTON AUROBINDO 50 MG, TABLETTEN
SPIRONOLACTON AUROBINDO 100 MG, TABLETTEN
spironolacton
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spironolacton Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIRONOLACTON AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Spironolacton behoort tot de groep van de zogenaamde kaliumsparende
plasmiddelen (kalium-
sparende diuretica). Het gaat de werking van aldosteron tegen.
Aldosteron is een lichaamseigen stof
die vocht vasthoudt in het lichaam. Spironolacton vermindert dus de
hoeveelheid vocht in het
lichaam, doordat er meer urine geproduceerd wordt. Spironolacton heeft
ook een bloeddrukverlagend
effect.
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met:
•
vochtophoping in lichaamsweefsels als gevolg van hartaandoeningen,
vooral in moeilijk te
behandelen gevallen
•
verhoogde bloeddruk, als aanvulling op een zoutloos dieet en
plasmiddelen wanneer deze
alleen niet voldoende werkzaam zijn
•
bepaalde niera

Productkenmerken

SPIRONOLACTON AUROBINDO 25/50/100 MG, TABLETTEN RVG 24686/24687/24688
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 2202
Pag. 1 van 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spironolacton Aurobindo 25 mg, tabletten
Spironolacton Aurobindo 50 mg, tabletten
Spironolacton Aurobindo 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Spironolacton Aurobindo 25 mg, Spironolacton Aurobindo 50 mg en
Spironolacton
Aurobindo 100 mg bevatten respectievelijk 25, 50 en 100 mg
spironolacton.
Hulpstof met bekend effect: Spironolacton Aurobindo 25, 50 en 100 mg
tabletten bevatten per
tablet respectievelijk 125, 200 en 300 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
25 mg: ronde, biconvexe, witte tabletten met een diameter van 8 mm.
50 mg: ronde, biconvexe, witte tabletten met een diameter van 10 mm.
100 mg: ronde, biconvexe, witte tabletten met een diameter van 11 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Cardiaal oedeem met secundair hyperaldosteronisme, vooral in
refractaire gevallen.
-
Als adjuvans bij de behandeling van hypertensie indien zoutloos dieet
en diuretica
alleen onvoldoende zijn.
-
Nefrotisch syndroom, indien thiazidediuretica geen bevredigend effect
hebben en/of
het gebruik van deze middelen wordt gecompliceerd door hypokaliemie.
-
Levercirrose met ascites en oedeem.
-
Diagnostiek en de pre-operatieve behandeling van primair
hyperaldosteronisme (m.
Conn) en onderhoudsbehandeling van patiënten bij wie een operatie
onmogelijk of
ongewenst is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
:
De dosering dient individueel te worden bepaald al naar gelang de
aandoening en de gewenste
mate van diurese. De gebruikelijke dosering is 100 mg per dag in
éénmaal of in verschillende
keren toegediend. Een hogere begindosering kan geïndiceerd zijn.
Wanneer men primair hyperaldosteronisme vermoedt, geeft men 100-150 mg
spironolacton
p