Spironolacton Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SPIRONOLACTON

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

C03DA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SPIRONOLACTONE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PEPERMUNTOLIE ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Spironolactone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PEPERMUNTOLIE; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1998-08-25

Bijsluiter

SPIRONOLACTON AUROBINDO 25 EN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 23429
EN 23430
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1602
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIRONOLACTON AUROBINDO 25 MG EN 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
spironolacton
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Spironolacton behoort tot de geneesmiddelengroep van kaliumsparende
diuretica
(plasmiddelen); het werkt op de nier en bijnier. Spironolacton
bevordert de urine-uitscheiding
indien u lijdt aan vochtophoping in de weefsels (oedeem) of in de
buikholte (ascites) door
verhoogde uitscheiding van natrium in de urine.
Kaliumverlies door het gebruik van bepaalde plasmiddelen wordt
verminderd.
Het bloeddrukverlagend effect van spironolacton berust op de
uitscheiding van water en zout.
SPIRONOLACTON AUROBINDO WORDT GEBRUIKT:

bij vochtophoping in de weefsels ten gevolge van hartaandoeningen,
vooral in
moeilijk te behandelen gevallen

bij verhoogde bloeddruk (hypertensie) als aanvulling op een zoutloos
dieet en
plasmiddelen, wanneer dit alleen niet voldoende werkzaam is

bij bepaalde nieraandoeningen,

Productkenmerken

SPIRONOLACTON AUROBINDO 25 EN 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 23429
EN 23430
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1602
Pag. 1 van 7
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spironolacton Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten
Spironolacton Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Spironolacton Aurobindo 25 mg, Spironolacton Aurobindo 50 mg bevatten
respectievelijk 25 en
50 mg spironolacton.
_ _
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Spironolacton Aurobindo 25 mg bevat 125 mg lactose (als monohydraat)
per filmomhulde tablet.
Spironolacton Aurobindo 50 mg bevat
200 mg lactose
(als monohydraat) per filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
_Spironolacton Aurobindo 25 mg _
Witte, filmomhulde, biconvexe tablet met een diameter van 8 mm en een
zwakke pepermunt
geur.
_Spironolacton Aurobindo 50 mg _
Witte, filmomhulde, biconvexe tablet met een diameter van 10 mm en een
zwakke pepermunt
geur.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES

cardiaal oedeem met secundair hyperaldosteronisme, vooral in
refractaire gevallen

als adjuvans bij de behandeling van hypertensie indien zoutloos dieet
en diuretica alleen
onvoldoende zijn

nefrotisch syndroom, indien thiazide-diuretica geen bevredigend effect
hebben en/of het
gebruik van deze middelen wordt gecompliceerd door hypokaliëmie

levercirrose met ascites en oedeem

diagnostiek en pre-operatieve behandeling van primair
hyperaldosteronisme (m. Conn) en
onderhoudsbehandeling van patiënten bij wie een operatie onmogelijk
of ongewenst is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Volwassenen _
De dosering dient individueel te worden bepaald al naar gelang de
aandoening en de gewenste
mate van diurese. De gebruikelijke dosering is 100 mg per dag in
éénmaal of in verschillende
SPIRONOLACTON AUROBINDO 25 EN 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 23429
EN 23430
MODULE 1 Administrative information a