Spironolacton Accord 50 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SPIRONOLACTON 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

C03DA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SPIRONOLACTON 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PEPERMUNTOLIE ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Spironolactone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; PEPERMUNTOLIE; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON K 25 (E 1201); SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1999-02-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIRONOLACTON ACCORD 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SPIRONOLACTON ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SPIRONOLACTON ACCORD 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
spironolacton
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Spironolacton Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIRONOLACTON ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in de tabletten is spironolacton. Spironolacton
behoort tot een bepaalde groep van
geneesmiddelen, de zogenaamde aldosteronantagonisten, die de werking
van het hormoon aldosteron
remmen. Aldosteron zorgt er o.a. voor dat het lichaam natrium
vasthoudt. Het maakt onderdeel uit van
een systeem dat de vocht- en zouthuishouding van het lichaam regelt
(‘RAAS, renine-angiotensine-
aldosteron-systeem’). Spironolacton bevordert de urine-uitscheiding
bij patiënten met vochtophoping in
de weefsels (oedeem) of in de buikholte (ascites) door verhoogde
uitscheiding van natrium (zout) in de
urine. Kaliumverlies ten gevolge van het eventuele gebruik van
bepaalde plasmiddelen wordt verminderd.
De bloeddrukverlagende werking berust op uitscheiding van water en
zout.
Dit middel kan door uw arts worden voorgeschreven bij d

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spironolacton Accord 25 mg filmomhulde tabletten
Spironolacton Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Spironolacton Accord 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Spironolacton Accord 25 mg filmomhulde tabletten bevatten 25 mg
spironolacton
Hulpstof met bekend effect: Lactose
Elke tablet bevat 75 mg lactosemonohydraat.
Spironolacton Accord 50 mg filmomhulde tabletten bevatten 50 mg
spironolacton
Hulpstof met bekend effect: Lactose
Elke tablet bevat 150 mg lactosemonohydraat.
Spironolacton Accord 100 mg filmomhulde tabletten bevatten 100 mg
spironolacton
Hulpstof met bekend effect: Lactose
Elke tablet bevat 300 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Spironolacton Accord 25 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot
vaalwitte, ronde, biconvexe tabletten met
de opdruk ‘AD’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
De diameter van de 25 mg tablet is ongeveer 8,1 mm.
Spironolacton Accord 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot
vaalwitte, ronde, biconvexe tabletten met
de opdruk ‘AE’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
De diameter van de 50 mg tablet is ongeveer 10,1 mm.
Spironolacton Accord 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot
vaalwitte, ronde, biconvexe tabletten met
de opdruk ‘AF’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
De diameter van de 100 mg tablet is ongeveer 11,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Oedeem in verband met decompensatio cordis
•
Ernstig hartfalen (NYHA III-IV)
•
Als adjuvans bij de behandeling van hardnekkige hypertensie
•
Nefrotisch syndroom
•
Levercirrose met ascites en oedeem
•
Diagnostiek en behandeling van primair hyperaldosteronisme (m. Conn)
Kinderen mogen alleen worden behandeld onder toezicht van een
pediater. Er zijn slechts beperkte gegevens
beschikbaar voor pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2)
4.2
DOSERING EN WIJZ