SPIRON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 3 MG

Land: Ecuador

Taal: Spaans

Bron: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Werkstoffen:

Risperidona micronizada 3.000 mg

Beschikbaar vanaf:

LABORATORIOS ANDROMACO S.A. [CL] CHILE

ATC-code:

N05AX08COR20001

farmaceutische vorm:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Samenstelling:

Cada comprimido contiene: Risperidona micronizada 3.000 mg + 2% exceso

Toedieningsweg:

[003] Oral

Eenheden in pakket:

Caja x 1, 2, 3, 5, 6 y 10 Blísters x 10 Comprimidos Recubiertos c/u +Inserto. Caja x 1, 2, 4, 5 Blíster x 7 Comprimidos Recubiertos c/u +Inserto.

klasse:

Monofármaco

Prescription-type:

Bajo receta médica

Geproduceerd door:

LABORATORIOS ANDROMACO S.A.

Product samenvatting:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS COLOR AMARILLO, REDONDOS, BICONVEXOS, RANURADOS EN UNA CARA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-07-31 12:26:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: GUILLERMO MENÉNDEZ. A: IVÁN MENESES (APODERADO) NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS. 2021-10-13 12:26:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V5.1., 25 DE JUNIO 2021) POR ACLARACIÓN EN ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES EN MENORES DE 18 AÑOS. 2022-03-29 12:26:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS POR ELIMINACIÓN DE CUM Y ACTUALIZACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE BOLIVIA (REG. N° 11-22260/202). 2022-04-07 12:26:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V5.2., 25 DE NOVIEMBRE 2021) POR CAMBIOS DE REDACCIÓN SIN ALTERAR LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA PREVIAMENTE APROBADA (SMPC V5.1., 31 DE AGOSTO 2020). 2022-06-07 12:26:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL INSERTO (PIL V 5.2., 25 DE NOVIEMBRE 2021) PREVIAMENTE APROBADO POR ARCSA EL 7 DE ABRIL 2022. 2017-06-15 12:26:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:1)ACTUALIZACIÓN DE:- MÉTODO ANALÍTICO CTD;- ESPECIFICACIONES DE P. TERMINADO: CAMBIOS EN ESPECIFICACIONES DE CONTROL MICROBIOLÓGICO;- VALIDACIÓN METODOLOGÍA ANALÍTICA:DE: INF-VA-0226-0013-01 A: INF-VA-0226-0013-03; 2) CORRECCIÓN DE FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA POR ERROR DE TIPEO: DE: COLORANTE FD&C AMARILLO N° 5, LACA (C.I. 47.005)...0.0416 MG A: COLORANTE D&C AMARILLO N° 10, LACA (C.I. 47.005)...0.0416 MG 2019-11-04 12:26:36 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN - NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACION DE ETIQUETAS EXTERNAS. 2018-03-08 12:26:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. - CAMBIO DE MEDICAMENTO NO OFICIAL A OFICIAL. 2022-10-05 11:50:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA APROBACIÓN DEL NUEVO INSERTO (PIL V 5.2., 25 DE NOVIEMBRE 2021), APROBADO POR ARCSA BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000105P: LOTE: J21105C FECHA DE ELABORACIÓN: 14/10/2021 FECHA DE VENCIMIENTO: 30/09/2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 750 PRESENTACIÓN: CAJA POR 14 COMPRIMIDOS. LOTE: E22095B FECHA DE ELABORACIÓN: 20-05-2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 30-04-2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 889 PRESENTACIÓN: CAJA POR 14 COMPRIMIDOS. 2022-11-08 15:31:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V 6.0., JULIO 2022) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V 6.0., SEPTIEMBRE 2022), DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL SÍNDROME DE STEVENS JOHNSON 2015-07-31 12:26:36 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO POR CAMBIO DE SOLICITANTE DE: ABL PHARMA ECUADOR S.A. A: GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. 2023-01-11 11:49:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA APROBACIÓN DE LA ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V 6.0., JULIO 2022), BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000198P." PRODUCTO TERMINADO: LOTE: E22095B FECHA DE FABRICACIÓN: 20.05.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 30.04.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 888 PRESENTACIÓN: CAJA X 14 COMPRIMIDOS LOTE: J21105C FECHA DE FABRICACIÓN: 14.10.2021 FECHA DE VENCIMIENTO: 30.09.2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 235 PRESENTACIÓN: CAJA X 14 COMPRIMIDOS 2016-08-05 12:26:36 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE MÉTODO ANALÍTICO, VALIDACIÓN MÉTODO DE ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN CÓDIGO DE LOTE. 2019-09-10 12:26:36 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO CTD 3.2.P.5.1 V 03, - MÉTODO ANALÍTICO CTD 3.2.P.5.2 V 03, CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL; CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910368201800000292P 2021-03-22 12:26:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1)ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V5.1, AGO 2020) 2)ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V5.1, AGO 2020); Periodo vida util producto en meses: 48

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2011-06-30