Spiriva Respimat 2.5 µg inhalatieopl. patr.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tiotropiumbromidemonohydraat 3,124 µg/dosis - Eq. Tiotropium 2,5 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-code:

R03BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tiotropium Bromide Monohydrate

Dosering:

2,5 mcg

farmaceutische vorm:

Inhalatieoplossing

Samenstelling:

Tiotropiumbromidemonohydraat

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Tiotropium Bromide

Product samenvatting:

CTI-code: 316495-01 - De grootte van de verpakking: 1 x Inhaler + 60 doses (4 (4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04048846017284 - CNK-code: 2735959 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316495-02 - De grootte van de verpakking: 2 x Inhaler + 2 x 60 doses (4 (4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316495-07 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses (4 (4) + 1 x Inhaler - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04048846017468 - CNK-code: 3144409 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316495-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses (4 (4) + 3 x Inhaler - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04048846017468 - CNK-code: 3144409 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316495-04 - De grootte van de verpakking: 8 x Inhaler + 8 x 60 doses (4 (4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316495-05 - De grootte van de verpakking: 60 doses (4 (4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316495-06 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses (4 (4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-04-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
(01/12/2022)
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIRIVA® RESPIMAT® 2,5 MICROGRAM, INHALATIEOPLOSSING
tiotropium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Spiriva Respimat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SPIRIVA RESPIMAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Spiriva Respimat helpt patiënten met chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD) of astma
makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die
kortademigheid en hoesten
veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische bronchitis en
emfyseem in verband
gebracht. Astma is een chronische ziekte die gekenmerkt wordt door
ontsteking en vernauwingen van
de luchtwegen. Omdat COPD en astma chronische aandoeningen zijn, moet
u Spiriva Respimat iedere
dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u
last heeft van andere
symptomen. Wanneer u Spiriva Respimat gebruikt als behandeling van
astma moet u dit samen met
een zogenaamde inhalatiecorticosteroïde en langwerkende
bèta-2-agonist gebruiken.
Spiriva Respimat is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw
luchtwegen te openen en
het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen.
Spiriva Respimat, indien regelmati

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
(19/12/2022)
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spiriva® Respimat® 2,5 microgram, inhalatieoplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium per inhalatie (1
therapeutische dosis bestaat uit 2
inhalaties), dit komt overeen met 3,124 microgram tiotropiumbromide
monohydraat. De afgegeven
dosis is de dosis die het mondstuk verlaat en dus de dosis die de
patiënt inhaleert.
Hulpstof met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 0,0011 mg
benzalkoniumchloride per inhalatie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatieoplossing
Heldere, kleurloze inhalatieoplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
COPD
Spiriva Respimat is geïndiceerd als een bronchusverwijdende
onderhoudsbehandeling ter verlichting
van symptomen bij patiënten met chronische obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD).
Astma
Spiriva Respimat is geïndiceerd als een additionele
bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling voor
gebruik bij patiënten van 6 jaar of ouder met ernstig astma die één
of meer ernstige astma exacerbaties
hebben doorgemaakt in het voorgaande jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het geneesmiddel is alleen bedoeld voor inhalatie. De patroon kan
alleen worden gebruikt in de
Respimat inhalator (zie rubriek 4.2).
Twee inhalaties uit de Respimat inhalator vormen één therapeutische
dosis.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 5 microgram tiotropium,
bestaande uit 2 inhalaties uit de
Respimat inhalator, éénmaal daags, steeds op hetzelfde tijdstip van
de dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
Bij de behandeling van astma zal het volledige voordelige effect van
het geneesmiddel bereikt worden
na toediening van verschillende doses. Volwassen patiënten met
ernstig astma dienen tiotropium te
gebruiken als aanvulling op inhalatiecorticosteroïden (≥800 μg
budesonide/dag of equivalent) en
minstens één onderhoudsbehand