Spiriva 18 µg inhalatiepdr. (harde caps.)

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tiotropiumbromidemonohydraat 0,0225 mg - Eq. Tiotropium 10 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-code:

R03BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tiotropium Bromide Monohydrate

Dosering:

18 µg

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Samenstelling:

Tiotropiumbromidemonohydraat

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Tiotropium Bromide

Product samenvatting:

CTI-code: 236047-02 - De grootte van de verpakking: 30 + 1 (Handihaler) x Inhaler - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04048846015358 - CNK-code: 1713023 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236047-01 - De grootte van de verpakking: 10 + 1 (Handihaler) x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236047-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236047-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236047-06 - De grootte van de verpakking: 300 (5 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236047-05 - De grootte van de verpakking: 150 (5 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236047-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 236047-07 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-05-06

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIRIVA 18 MICROGRAM
INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULE
tiotropium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Spiriva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIRIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Spiriva 18 microgram helpt patiënten met chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD)
makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die
kortademigheid en hoesten
veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische bronchitis en
emfyseem in verband
gebracht. Omdat COPD een chronische aandoening is moet u Spiriva 18
microgram iedere dag
gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u
last heeft van andere klachten van
COPD.
Spiriva 18 microgram is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt
om uw luchtwegen te openen
en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen.
Spiriva 18 microgram, als u het
regelmatig gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige
kortademigheid ondervindt als gevolg van
uw aandoening en zal u helpen om de gevolgen van de aandoening op uw
dagelijks leven te beperken.
Het helpt u ook langer actief te blijven. Dagelijks gebruik van
Spiriva 18 microgram helpt ook om
plotseli

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spiriva 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 22,5 microgram tiotropiumbromide monohydraat,
overeenkomend met 18
microgram tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de HandiHaler
verlaat) is 10 microgram
tiotropium.
Hulpstof met bekend effect:
Een capsule bevat 5,5 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule.
Lichtgroene capsules met inhalatiepoeder, langs de buitenkant bedrukt
met de productcode TI 01 en
het bedrijfslogo.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spiriva is een bronchusverwijder, aangewezen als onderhoudsbehandeling
om de symptomen van
patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD) te verlichten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden door middel van inhalatie.
De aanbevolen dosering voor tiotropiumbromide is een inhalatie van de
inhoud van een capsule met
behulp van de HandiHaler, eenmaal per dag en steeds op hetzelfde uur
van de dag.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden.
Spiriva capsules zijn alleen voor inhalatie en niet voor orale inname.
Spirivacapsules mogen niet worden ingeslikt.
Spiriva capsules mogen alleen maar worden geïnhaleerd met de
HandiHaler.
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering
gebruiken.
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken. Voor
patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring

50 ml/min) zie rubriek 4.4 en
rubriek 5.2
Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken (zie
rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten_
2
_COPD_
Gebruik bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar) is niet relevant
binnen de indicatie zoals vermeld
in rubriek 4.1
_Cystische fibrose_
De veiligheid en werk