Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OLODATEROLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; OLODATEROL ; TIOTROPIUMBROMIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

R03AL06

INN (Algemene Internationale Benaming):

OLODATEROLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; OLODATEROL ; tiotropium bromide 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; TIOTROPIUM

farmaceutische vorm:

Inhalatieoplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Olodaterol and tiotropium bromide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-01-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MICROGRAM/2,5 MICROGRAM, INHALATIEOPLOSSING
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spiolto Respimat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIOLTO RESPIMAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SPIOLTO RESPIMAT?
Spiolto Respimat bevat twee werkzame stoffen, tiotropium en
olodaterol. Deze horen bij een groep
geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd.
Tiotropium behoort tot de
zogenaamde subgroep van anticholinergica; olodaterol behoort tot de
zogenaamde subgroep van
langwerkende bèta-2-agonisten.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel helpt volwassen patiënten met chronisch obstructieve
longziekte (COPD) om
gemakkelijker te ademen. COPD is een langdurige longziekte die
kortademigheid en hoesten
veroorzaakt. De term COPD omvat chronische bronchitis (ontsteking van
de luchtwegen gekenmerkt
door hoesten en het opgeven van slijm)

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium (als
bromidemonohydraat) en 2,5 microgram
olodaterol (als hydrochloride) per inhalatie.
De afgegeven dosis is de dosis die het mondstuk verlaat en dus de
dosis die de patiënt inhaleert.
Hulpstof met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 0,0011 mg
benzalkoniumchloride per inhalatie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatieoplossing
Heldere, kleurloze inhalatieoplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spiolto Respimat is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling van
chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting
van symptomen bij volwassen
patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het geneesmiddel is alleen bedoeld voor inhalatie. De patroon kan
alleen gebruikt worden in de
Respimat inhalator.
Twee inhalaties uit de Respimat inhalator vormen één therapeutische
dosis.
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis is 5 microgram tiotropium en 5 microgram
olodaterol, bestaande uit twee
inhalaties uit de Respimat inhalator, eenmaal daags, elke dag op
hetzelfde tijdstip.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
_Ouderen _
Oudere patiënten kunnen Spiolto Respimat in de aanbevolen dosering
gebruiken.
_ _
_ _
_Verminderde leverfunctie en verminderde nierfunctie _
Spiolto Respimat bevat tiotropium, dat voornamelijk via de nieren
wordt uitgescheiden, en olodaterol,
dat voornamelijk in de lever wordt gemetaboliseerd.
_Verminderde leverfunctie _
Patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie kunnen
Spiolto Respimat in de aanbevolen
dosering gebruiken.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van olodaterol bij
patiënten met een ernstig
verminderde leverfunctie.
_Verminderde nierfunctie _
Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen Spiolto Resp