Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Nusinersen-Natrium
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Andere Medikamente des Nervensystems
Muskelatrophie, Spinal
Spinraza ist indiziert zur Behandlung der 5q Spinalen Muskelatrophie.
Revision: 14
Autorisiert
2017-05-30
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SPINRAZA 12 MG INJEKTIONSLÖSUNG Nusinersen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Spinraza und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten? 3. Wie wird Spinraza angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Spinraza aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SPINRAZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Spinraza enthält den Wirkstoff _Nusinersen_ , der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als _Antisense-Oligonukleotide_ bezeichnet werden. Spinraza wird zur Behandlung einer genetisch bedingten Erkrankung namens _spinale Muskelatrophie_ (SMA) angewendet. SPINALE MUSKELATROPHIE wird durch einen Mangel an einem Eiweiß (Protein) im Körper hervorgerufen, das als _Survival Motor Neuron _ oder kurz SMN bezeichnet wird. Dies führt zum Verlust von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern, Hüfte, Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens. Es können auch die für die Atmung und das Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein. Spinraza wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr von dem SMN-Protein zu bilden, an dem bei Menschen mit SMA ein Mangel besteht. Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spinraza 12 mg Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen. Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Spinraza wird zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Spinraza sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) hat. Die Entscheidung zur Behandlung sollte sich auf eine individuelle Einschätzung des zu erwartenden Nutzens der Behandlung für den betroffenen Patienten durch einen Experten stützen und gegen die möglichen Risiken einer Behandlung mit Nusinersen abgewogen werden. Patienten mit ausgeprägter Hypotonie und Ateminsuffizienz bei der Geburt, bei denen Spinraza nicht untersucht wurde, werden wahrscheinlich aufgrund des schweren _Survival Motor Neuron_ (SMN)-Protein-Mangels keinen klinisch bedeutsamen Nutzen von der Behandlung haben. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg (5 ml) pro Anwendung. Die Behandlung mit Spinraza sollte so früh wie möglich nach der Diagnose mit 4 Aufsättigungsdosen an Tag 0, 14, 28 und 63 begonnen werden. Anschließend sollte alle 4 Monate eine Erhaltungsdosis verabreicht werden. _Behandlungsdauer _ Zur Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittels liegen keine Daten vor. Der Bedarf für eine Fortsetzung der Therapie sollte in regelmäßigen Abständen überprüft und je nach klinischem Erscheinungsbild des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung im jeweiligen Einzelfall abgewogen werden. _ _ _Ausgelassene oder verspätet verabreichte Dosen _ Wenn eine Aufsättigungs- oder Erhaltungsdosis verspätet v Lees het volledige document